O regime de dosagem recomendado para doentes com carcinoma escamoso de cabeça e pescoço recorrente ou metastático que desenvolvem progressão da doença durante ou após tratamento com regimes contendo platina e cujos tumores são positivos para expressão de PD-L1 (definido como ≥1% de células tumorais que expressam PD-L1) é de 3 mg/kg ou 240 mg de dose fixa por via intravenosa durante 30 minutos a cada 2 semanas até que a doença progrida ou ocorra toxicidade intolerável. Toxicidade tolerável. O tratamento com este produto deve ser continuado enquanto o benefício clínico for observado até que o paciente seja incapaz de o tolerar. É possível que reacções atípicas possam ser observadas. Se o paciente estiver clinicamente estável ou continuar a experimentar uma redução dos sintomas clínicos, mesmo que haja provas preliminares da progressão da doença, pode considerar-se a continuação do tratamento com este produto até que a progressão da doença seja confirmada com base num julgamento do benefício clínico global. Dependendo da segurança e tolerabilidade do paciente individual, a dosagem pode ter de ser suspensa ou descontinuada e não são recomendados aumentos ou reduções de dose.
2. Navulizumab pode causar reacções adversas relacionadas com a imunidade e a monitorização do paciente deve ser continuada (pelo menos até 5 meses após a última dose) uma vez que podem ocorrer reacções adversas durante ou em qualquer altura após a interrupção da terapia com navulizumab. Em caso de suspeita de reacções adversas relacionadas com a imunidade, deve ser realizada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou para excluir outras etiologias. Dependendo da gravidade da reacção adversa, o tratamento com nabumetamab deve ser suspenso e administrados glucocorticoides. Se as reacções adversas forem tratadas com terapia imunossupressora de glucocorticóides, é necessário um cone de pelo menos 1 mês para descontinuar uma vez que os sintomas tenham melhorado. A conicidade rápida pode causar o agravamento ou a recorrência de reacções adversas. Se houver deterioração ou nenhuma melhoria apesar da utilização de glicocorticóides, deve ser adicionada terapia imunossupressora não glucocorticoide. O tratamento Navulizumab não deve ser retomado enquanto o paciente estiver a receber doses imunossupressoras de glucocorticosteróides ou outros agentes imunossupressores. Os antibióticos profiláticos devem ser utilizados para prevenir infecções oportunistas em doentes que recebem terapia imunossupressora. Em caso de reacções adversas graves e recorrentes relacionadas com a imunidade e quaisquer reacções adversas relacionadas com a imunidade que ponham em risco a vida, a terapia nabumetinumab deve ser interrompida permanentemente.
Os doentes que desenvolvem reacções de infusão ligeiras a moderadas devem ser acompanhados de perto enquanto recebem nabumetab e administrados profilaticamente em conformidade com as directrizes para o tratamento das reacções de infusão. Se ocorrerem reacções infusivas graves ou potencialmente fatais, a terapia com nabumab deve ser interrompida e deve ser administrada medicação apropriada.
4. há um risco de transmissão de nabumetumabe através da mãe para o feto em desenvolvimento. O uso de nabugliumab durante a gravidez, em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar contraceptivos eficazes, não é recomendado, a menos que o benefício clínico seja superior ao risco potencial. A contracepção eficaz deve ser utilizada durante pelo menos 5 meses após a última aplicação de nabumetumabe. Não pode ser excluído um risco para o recém-nascido/infante e a decisão de interromper a amamentação ou o tratamento nabumab deve ser tomada depois de considerar os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento para a mulher.
5. a segurança e eficácia deste produto em crianças menores de 18 anos não foi estabelecida e não é necessário nenhum ajuste de dose na população idosa.
6. não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada. Os dados em doentes com insuficiência renal grave são limitados. Não é necessário ajuste de dose em pacientes com deficiência hepática ligeira a moderada. Não foram realizados estudos em pacientes com deficiência hepática grave e este produto deve ser utilizado com precaução em pacientes com deficiência hepática grave (bilirrubina total > 3 vezes ULN).
7. glucocorticoides sistémicos e outros agentes imunossupressores devem ser evitados antes do início da terapia com nabumetinumab na linha de base.