A literatura japonesa de 1984 foi a primeira a relatar que as próteses de silicone podem estar associadas a doenças auto-imunes, mas nestes relatos esporádicos, as mulheres usavam sobretudo silicone líquido e misturavam-no com outros óleos, como óleo de parafina, etc. As doenças auto-imunes ou de tecidos relacionados incluíam artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren (Scheugren), dermatomiosite, doença de Raynaud e outras. Em 1988, foi relatado um caso de esclerodermia numa paciente após ter recebido um implante de prótese, a comunidade médica dos EUA começou a reconhecer, de um modo geral, que a exposição ao gel de silicone pode causar doenças em alguns pacientes. Relatos esporádicos de doenças semelhantes levaram a U.S. Food and Drug Administration (Administração de Alimentos e Medicamentos, referida como FDA) a procurar dados mais conclusivos que pudessem provar a segurança dos implantes mamários de gel de silicone. No final da década de 1980, a FDA não emitiu avisos sobre os perigos dos implantes mamários de gel de silicone. No entanto, em 1990, a FDA exigiu que os fabricantes fornecessem dados adicionais sobre os seus produtos de prótese de gel de silicone, nomeadamente informações sobre doenças, incluindo doenças auto-imunes e efeitos no feto. REVISÃO HISTÓRICA Foi sugerido que a deteção de anticorpos anti-silicone em mulheres com implantes mamários de gel de silicone sugere que a fuga da prótese é um fator patogénico. No entanto, os anticorpos também ocorrem em reacções não patogénicas de corpos estranhos. Num estudo de 1994 que resumia os factores de predisposição para o cancro da mama, o Ministério da Saúde do Reino Unido observou que os anticorpos anti-silicone estavam presentes em mulheres que não receberam implantes mamários de gel de silicone, o que torna o seu significado clínico questionável. Os radiologistas responderam a esta questão, a pedido da FDA, aplicando uma técnica de mamografia especial (Eklund) para rastrear o cancro da mama em mulheres que receberam implantes de silicone, com uma eficácia aproximadamente igual à do cancro da mama em mulheres que não receberam implantes. Embora os estudos que negam uma correlação entre os dois tenham produzido resultados convincentes antes de 1995, continua a acumular-se mais informação. Em 21 de junho de 1999, o Instituto Nacional de Medicina dos EUA (IOM) emitiu uma declaração segundo a qual os implantes de gel de silicone não causam muitas das principais doenças e novas perturbações auto-imunes. Num outro relatório de 1995 publicado no New England Journal of Medicine, os investigadores estudaram 87.501 prestadores de cuidados de saúde (1.183 dos quais tinham sido submetidos a cirurgia de aumento mamário) relativamente a 41 doenças tecidulares relacionadas e, mais uma vez, não encontraram qualquer ligação entre os implantes mamários de gel de silicone e as doenças auto-imunes ou as doenças tecidulares relacionadas. Curiosamente, a taxa de morbilidade parece ser ainda mais baixa após a mamoplastia de aumento. Anticorpos anti-silicone Um estudo de Dowcoring encontrou silicone no leite materno, mas o silicone está omnipresente no nosso ambiente quotidiano e os níveis de silicone em seios não aumentados são bastante elevados. Cerca de 11.000 mulheres em Albert, no Canadá, participaram num estudo que comparou a incidência de cancro da mama em mulheres que fizeram mamoplastia de aumento e em mulheres que não fizeram implantes mamários. Os resultados não revelaram qualquer diferença significativa entre os dois grupos. Num resumo de 1995, o Ministério da Saúde do Reino Unido declarou que não existia qualquer relação causal entre os implantes mamários de gel de silicone e as doenças associadas aos tecidos. O relatório também referia que, infelizmente, apesar de toda a ciência, as percepções do público não se alteraram devido às restrições da FDA aos implantes mamários de gel de silicone e aos julgamentos de processos judiciais que foram exagerados pelos meios de comunicação social. Em janeiro de 1992, a FDA instou os fabricantes de implantes mamários de gel de silicone a fornecerem informações adicionais relacionadas com o produto e, em abril do mesmo ano, a FDA proibiu efetivamente a sua utilização: os implantes de gel de silicone só eram permitidos para utilização em doentes submetidas a reconstrução mamária após mastectomia e em mulheres que se voluntariassem para estudos de aumento mamário. No entanto, desde 1992, foram publicados numerosos estudos que refutam as afirmações de que os implantes mamários de gel de silicone são cancerígenos ou causam perturbações imunitárias. Mais recentemente, o IOM tornou ainda mais claro que não há risco de amamentação em mulheres pós-mamoplastia de aumento, que o leite e as fórmulas de comida para bebé contêm níveis muito mais elevados de silicone do que o leite materno e que as mulheres pós-mamoplastia de aumento devem amamentar tanto quanto possível. Grandes amostras de ensaios em animais e humanos ajudaram a confirmar a relação entre a exposição ao silicone e as doenças tecidulares ou auto-imunes associadas. O Ministério da Saúde do Reino Unido, depois de analisar cerca de 270 artigos, observou que não há provas de estudos em animais de que o gel de silicone em próteses cause distúrbios imunitários. Um relatório do JAMA, amplamente difundido, que sugeria que as mulheres que amamentavam após uma mamoplastia de aumento com implantes mamários de gel de silicone poderiam transmitir doenças auto-imunes aos seus filhos, foi amplamente questionado pela sua metodologia e, devido ao facto de um dos seus autores estar legalmente envolvido com o fabricante do implante, o relatório foi posteriormente considerado indigno de crédito. Afirmava-se que a colocação de implantes mamários de gel de silicone poderia atrasar o diagnóstico do cancro da mama, uma vez que impediam a penetração dos raios X nas mamografias. No entanto, em 1991, o Colégio Americano de Radiologia declarou que os médicos são capazes de efetuar um exame e diagnóstico completos nas condições existentes. De facto, as mulheres após a mamoplastia de aumento tendem a estar mais sensibilizadas para o rastreio do cancro da mama, reduzindo assim o risco de atraso no diagnóstico. Amamentação Os anticorpos anti-silicone podem ser produzidos pela resposta imunitária do corpo a alimentos, legumes, cosméticos e parafernália médica do dia a dia. Em 1998, Wienzwieg et al. realizaram um estudo de fase II para descobrir se existia uma ligação entre os níveis de silicone nos tecidos e a doença tecidular em doentes que tinham recebido implantes mamários de gel de silicone colocados nos seus seios. O estudo incluiu receptoras de implantes de gel de silicone e de soro fisiológico, e os investigadores examinaram os níveis de gel de silicone no invólucro do implante e no tecido mamário. Os resultados mostraram que os níveis de gel de silicone nos tecidos não tiveram um efeito estatisticamente significativo nas doenças auto-imunes ou tecidulares que ocorreram em mulheres que receberam implantes de próteses de gel de silicone. Estes resultados fornecem fortes indícios de que não existe uma correlação entre os implantes mamários de gel de silicone e as doenças auto-imunes. Embora o debate sobre a segurança dos implantes mamários de gel de silicone tenha continuado durante mais de oito anos, os estudos científicos confirmaram a sua segurança. Os implantes mamários de gel de silicone são um modelo para o futuro da ciência da colocação, e os cirurgiões plásticos devem estar cientes dos debates sobre os implantes mamários de gel de silicone e, além disso, devem estar familiarizados com a investigação epidemiológica e científica básica que tem sido efectuada sobre estes argumentos. Só assim poderão responder cabalmente às questões das pacientes e ajudá-las a tomar decisões. No entanto, o diagnóstico mamográfico é complicado pelo facto de as próteses não serem permeáveis aos raios X. Além disso, em alguns doentes, desenvolve-se uma fina camada de calcificação no envelope periprotésico 10 anos ou mais após a colocação do implante. No entanto, estes tecidos calcificados nem sempre ocultam pequenas lesões ou sobrepõem-se coincidentemente ao tumor, dando origem a falsos negativos ou falsos positivos. Os pontos calcificados podem interferir com o diagnóstico de lesões no envelope adjacente. A paciente deve informar o mamógrafo de que lhe foi colocada uma prótese mamária e que devem ser anexadas imagens adicionais. Se for aplicada a técnica de Eklund, o tecido mamário pode ser empurrado para a frente e a prótese pode ser colocada posteriormente para maximizar a deteção de doenças mamárias substanciais, e o aumento mamário posterior atrás do músculo peitoral maior é mais propício ao exame. Em conclusão, os implantes mamários não aumentam as taxas de cancro. Durante muito tempo, a maior preocupação dos médicos e dos responsáveis pelas políticas de saúde relativamente aos implantes de gel de silicone era a sua possível carcinogenicidade. No entanto, os primeiros estudos demonstraram que muitos tipos de implantes de gel de silicone e de outros materiais não apresentam esse risco. Mais recentemente, estudos epidemiológicos de grandes amostras de mulheres pós-mamoplastia de aumento confirmaram as conclusões de estudos anteriores: os implantes mamários de gel de silicone não são cancerígenos. Em 1993, o Comité de Assuntos Científicos da Associação Médica Americana declarou que as mulheres que se submetem a um aumento ou reconstrução mamária têm o direito de fazer as suas próprias escolhas pessoais relativamente à utilização de implantes mamários de gel de silicone e de soro fisiológico, depois de estarem bem informadas sobre as vantagens e desvantagens dos dois tipos de implantes. O Colégio Americano de Reumatologia também emitiu uma declaração segundo a qual não existem provas claras de que os implantes mamários de gel de silicone causem doenças reumáticas e, em 21 de junho de 1999, o NIH dos Estados Unidos da América comunicou os resultados de uma investigação de dois anos sobre a segurança dos implantes mamários de gel de silicone, realizada sob a supervisão de uma equipa de 13 cientistas, com o apoio do Instituto Nacional de Doenças do Músculo Esquelético, das Articulações e da Pele (NISMJSD): os implantes mamários de gel de silicone não foram associados a cancro, doenças auto-imunes ou outras doenças sistémicas. Os implantes mamários de gel de silicone não estão associados a cancro, doenças auto-imunes ou outras doenças sistémicas e os bebés e fetos não são afectados. No entanto, a proibição da FDA não foi levantada. Os cirurgiões plásticos devem estar cientes da base científica para as preocupações de saúde relacionadas com a segurança dos implantes mamários de gel de silicone nos meios de comunicação social e nas acções judiciais, para que possam responder com precisão às perguntas das pacientes. O maior estudo sobre doenças tecidulares relacionadas foi publicado pela Mayo Clinics em 1994. O estudo abordou 12 doenças tecidulares associadas que podem estar associadas aos implantes mamários de gel de silicone. Os resultados não revelaram qualquer correlação entre os implantes mamários de gel de silicone e essas doenças. Cancro da mama Em 1994, a Universidade de Maryland, a Universidade de Pittsburgh e a Universidade Johns? Hopkins realizaram um estudo sobre a relação entre as próteses mamárias de gel de silicone e a esclerodermia. Participaram no estudo 869 mulheres com esclerodermia e 2061 mulheres normais de três centros de investigação clínica para doenças imunitárias. 12 (1,4%) fizeram mamoplastia de aumento antes do diagnóstico de esclerodermia, enquanto 23 (1,1%) do grupo de controlo desenvolveram esclerodermia, sem diferença estatisticamente significativa entre os dois, o que confirma que a mamoplastia de aumento não está associada ao desenvolvimento de esclerodermia. O silicone tem sido amplamente utilizado na prática clínica médica antes do advento da mamoplastia de aumento. Já na década de 1950, os clínicos começaram a aplicar tubos de silicone como um canal ventricular no tratamento de edema cerebral. Nos 50 anos que se seguiram, o silicone foi utilizado para criar tubos brônquicos artificiais, olhos protéticos, válvulas cardíacas artificiais, deformidades congénitas faciais ou defeitos pós-cirúrgicos numa variedade de implantes, tais como próteses, e até mesmo as seringas e cateteres intravenosos que utilizamos diariamente são feitos de silicone. Até à data, mais de dois milhões de pessoas utilizaram materiais médicos feitos parcial ou totalmente de silicone. Também em 1995, o American College of Rheumatology declarou que estudos epidemiológicos recentes eram conclusivos e confirmavam que os implantes mamários de gel de silicone não estavam associados a doenças dos tecidos relacionados ou a reumatismo. A Sociedade também insistiu que anedotas como “implantes de gel de silicone causam doenças” não deveriam mais ser citadas ou referenciadas em tribunais e pela FDA. Estudos epidemiológicos nunca encontraram uma incidência de cancro da mama superior ao normal em mulheres após a mamoplastia de aumento. Um estudo de 1986-1995 mostrou que 21 de 3.112 pacientes de mamoplastia de aumento cosmética em Los Angeles em 1959-1981 desenvolveram cancro da mama, o que sugere que a incidência de cancro da mama após a mamoplastia de aumento não aumenta e é, de facto, inferior ao esperado. Antes da aplicação de implantes mamários de gel de silicone, uma grande quantidade de literatura e investigação médica explorou extensiva e exaustivamente a segurança do gel de silicone aplicado no corpo humano. Já na década de 1950, havia relatos de reparações bem sucedidas de deformidades com gel de silicone, e o livro de Edgerton sobre cirurgia de implantes afirma claramente que o gel de silicone é uma substância importante em todos os tipos de implantes. Na década de 1960, em experiências com animais em coelhos e cães, os resultados de um acompanhamento de 3 anos mostraram que era muito seguro. Em 1965 e 1968, sete outras experiências com animais mostraram igualmente que não ocorreram problemas graves com a implantação de gel de silicone. inserção de gel de silicone sem reacções adversas graves. A investigação sobre a segurança dos implantes de gel de silicone atingiu o seu auge na década de 1990, quando os investigadores realizaram numerosos estudos epidemiológicos em humanos e, em 1991, a pedido da FDA, um fabricante que procurava apoio científico para continuar a vender a sua própria marca de implantes mamários de gel de silicone apresentou os resultados de mais de 230 estudos que confirmavam a segurança do produto. No total, mais de 2.000 estudos confirmaram a segurança do gel de silicone ou dos implantes de gel de silicone ao longo do último meio século. Em 1999, o IOM publicou que os implantes de gel de silicone não causam doenças sistémicas, que não há aumento da incidência de cancro da mama primário ou recorrente em pacientes com mamoplastia de aumento e que, em alguns estudos, a incidência de cancro da mama em pacientes com mamoplastia de aumento foi ligeiramente inferior. Conclusão No debate sobre os implantes mamários de gel de silicone, que envolve não só pacientes e clínicos, mas também os meios de comunicação social, profissionais da área jurídica, activistas sociais e a FDA, o debate centra-se na segurança da aplicação de implantes mamários de gel de silicone, em particular as alegações de que a aplicação de implantes mamários de gel de silicone pode levar a doenças auto-imunes, cancro da mama e pode ser prejudicial para a saúde dos bebés quando são amamentados. Numerosos estudos epidemiológicos desacreditaram completamente as afirmações sobre a patogenicidade dos implantes mamários de gel de silicone e refutaram-nas caso a caso. A Associação Médica Americana insta os médicos a fornecerem aos seus pacientes os dados científicos mais recentes para eliminar a ansiedade do público por não estar a par dos avanços científicos. Num resumo de 1994 de estudos clínicos sobre factores associados à saúde dos seios, o Ministério da Saúde do Reino Unido declarou que as mulheres que amamentam após o aumento dos seios não deixam os seus bebés doentes, que não há provas de que as mulheres devam evitar a amamentação após o aumento dos seios e que os benefícios da amamentação ultrapassam de longe os possíveis perigos não mencionados dos implantes mamários de gel de silicone. Em março de 2000, Janowsky et al. publicaram no New England Journal of Medicine os resultados da sua análise variável da associação entre os implantes mamários de gel de silicone e as doenças associadas dos tecidos. Os investigadores analisaram cerca de 20 doenças importantes e não havia provas que sugerissem que os implantes mamários em geral, e os implantes mamários de gel de silicone em particular, estivessem associados a uma ou mais doenças associadas dos tecidos, bem como a outras doenças auto-imunes ou factores reumatóides. Existia uma associação.