O número de mortes devidas a doenças cerebrovasculares é o terceiro maior nos Estados Unidos, com quase 750.000 AVC por ano, custando 45 mil milhões de dólares para tratar, e as lesões oclusivas da carótida representam 25% dos AVC. Estudos epidemiológicos mostram que a prevalência da estenose carotídea é de 0,5% em pessoas com mais de 60 anos de idade, subindo para 10% em pessoas com mais de 80 anos de idade, sendo a maioria dos doentes assintomática. A incidência da doença cerebrovascular na China é de 150-200 por 100.000 pessoas, das quais a doença cerebrovascular isquémica é responsável por 75-85%. Xu Erhe, Departamento de Neurologia, Hospital Xuanwu, Universidade de Medicina da Capital Os três principais ensaios clínicos aleatórios e controlados, NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial), ECST (European Carotid Surgery Trial) e ACAS (Asmptomatic Carotid Atherosclerosis Study), demonstraram que a endarterectomia carotídea (CEA) é um tratamento melhor para a estenose carotídea do que outros medicamentos. A CEA reduz o risco de AVC em doentes com estenose carotídea sintomática com >70% e em homens com estenose carotídea assintomática com >60%, e é o tratamento convencional para a estenose carotídea grave. No entanto, a eficácia da CEA depende da técnica do operador, e se a taxa de mortalidade perioperatória exceder 6% em doentes sintomáticos e 3% em assintomáticos, respectivamente, o tratamento CEA perde o seu significado de prevenção secundária. Muitos pacientes são forçados a renunciar ao tratamento cirúrgico porque não podem tolerar anestesia geral ou são propensos a complicações ou morte devido a doença cardíaca concomitante, hipoplasia pulmonar, insuficiência renal, e o próprio procedimento pode causar o risco de enfarte do miocárdio, trombose venosa profunda e embolia pulmonar, sendo a anestesia geral, entubação inadequada e pneumonia também potenciais complicações. No ensaio ECST, incisões no pescoço e estirpes intra-operatórias causaram 10% das complicações da lesão do nervo cerebral, hematoma local e infecção. Além disso, a lesão do nervo dérmico devido à incisão do pescoço pode causar entorpecimento da pele do pescoço. Tendo em conta estes inconvenientes, a CEA não é um tratamento perfeito e é necessária uma alternativa mais segura, mais eficaz e minimamente invasiva. O CAS não requer anestesia geral, facilitando a monitorização de alterações no estado do doente durante o tratamento; é menos doloroso para o doente; tem um tempo de recuperação mais curto e é menos dispendioso; evita danos nos nervos, infecção da ferida e hematoma do pescoço devido à dissecção da artéria carótida; pode tratar simultaneamente lesões da carótida e da artéria coronária; e pode reduzir a mortalidade em doentes em risco de tratamento com CEA. Desta forma, são oferecidas possibilidades de tratamento a pacientes que não são adequados para o tratamento CEA. Contudo, diferentes critérios de inclusão para os pacientes, diferentes critérios de cura e complicações e enviesamento de observadores dificultam a comparação da eficácia da CAS com a CEA. são necessários estudos de ensaios clínicos em larga escala para determinar se o tratamento CAS pode substituir a CEA como opção de tratamento padrão, bem como melhorias e inovações futuras nos dispositivos de tratamento CAS, técnicas e segurança. Ensaios clínicos e avaliação de CAS] Onze grandes estudos CAS foram publicados desde 1996, e as diferenças e contradições nas populações de amostras, características das lesões e técnicas de revascularização tornam difícil a comparação e análise destes resultados. No entanto, todas as taxas de sucesso relatadas foram >95%, taxas de mortalidade intra-operatória de 0,6% a 4,5%, incidência de AVC grave de 0% a 4,5%, incidência de AVC menor de 0% a 6,5% e taxas de reestenose de 6 meses de <5%. O CAVATAS (The Carotid and Vertebral Transluminal Transluminal Angioplasty Study) é o primeiro estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado controlado da eficácia da angioplastia (PTA) em comparação com o CEA. O estudo incluiu 504 pacientes. Um total de 504 pacientes foram inscritos no estudo e acompanhados durante 3 anos, 20% dos quais receberam stenting. Não houve diferença significativa no risco de AVC ou morte relacionados com o tratamento entre os dois grupos, com ambos os grupos a causar 10% de AVC >7 dias ou mortes nos 30 dias após o tratamento e 6% de AVC ou mortes nos 30 dias após o tratamento em ambos os grupos. A análise preliminar da sobrevivência a longo prazo não mostrou diferença na incidência de acidentes vasculares cerebrais físicos ipsilaterais ou incapacitantes aos 3 anos após a aleatorização para o tratamento. No entanto, o AVC ou morte em 30 dias foi significativamente mais elevado em ambos os grupos no ensaio CAVATAS do que anteriormente relatado, mas não significativamente diferente dos 7% relatados no ensaio ECST. A incidência de hematoma foi de 1,2 por cento no CAS e 6,7 por cento no CEA. Os danos nos nervos cerebrais e o enfarte do miocárdio ocorreram apenas no grupo de tratamento CEA. Vitek et al. relataram um estudo de 404 pacientes tratados com angioplastia carotídea e stent, com uma taxa de sucesso técnico de 98%, uma taxa de mortalidade de 30 dias de 1,9%, uma taxa de AVC grave de 0,7%, uma taxa de AVC menor de 5,8% e uma taxa de reestenose de 5% (>50% de estenose). As taxas de aplicação foram inferiores nos últimos 122 casos tratados com CAS, sugerindo uma associação com uma melhor experiência operacional, com uma taxa de AVC menor de 2,5% e sem acidentes vasculares cerebrais graves ou mortes. Wholey et al. relataram os resultados de um estudo monocêntrico de 540 endopróteses de artéria carótida, mostrando uma taxa global de AVC e mortalidade de 3,8% após tratamento CAS. Quando o stent Palmaz balão-expansível foi seleccionado no início do ensaio, ocorreram bradicardia e hipotensão em 5,3% dos pacientes devido à maior força lateral do stent balão-expansível, que aumentou a estimulação do receptor de pressão, e 1,3% destes pacientes necessitaram de estimulação temporária e terapia com drogas vasoativas. A incidência de microacidentes ipsilateral foi de 16% em doentes hipotensos em comparação com 3% em doentes normotensos. Embora ainda se observe bradicardia e hipotensão com a actual utilização de stents auto-expansíveis para o tratamento da doença carotídea oclusiva, a incidência é significativamente mais baixa do que com stents expansíveis por balão e o suporte de drogas vasoativas raramente é necessário. Os stents não devem ser implantados em doentes com tensão arterial elevada e há um risco de reperfusão fatal de hemorragia intracraniana no período pós-stent inicial. A ultra-sonografia vascular confirma que a velocidade do fluxo sanguíneo é normalmente aumentada no segmento do vaso em que o stent é implantado. Aos 12 meses de seguimento, a taxa de reestenose foi de 5,5%, com reangiografia necessária se a estenose excedesse 70% e angioplastia necessária se a lesão fosse 75% stented. Durante o período médio de seguimento de 26 meses, 3% dos pacientes foram submetidos a revascularização devido a reestenose. O ensaio CARESS (Carotid Revascularization with Endarterectomy or Stenting Systems) investigou a endarterectomia carotídea ou stenting carotídeo na mesma proporção de pacientes. 2000 pacientes foram inscritos no ensaio, 1000 cada um para endarterectomia carotídea ou stent carotídeo. Este é o único estudo clínico que inclui doentes de baixo, intermédio e de alto risco. Os investigadores puderam utilizar um ou mais stents e dispositivos de protecção distal na fase preparatória, e os resultados do registo mundial mostraram uma taxa de 10% de AVC e mortalidade perioperatória em centros com menos de 50 operações CAS e uma taxa de 4% em centros com mais de 300 operações. O CREST (The Carotid Revascularlzation Endarterectomy versus Stent Trial) é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, financiado pelo NIH (National Institutes of Health), apoiado por empresas, sobre a eficácia do CAS versus CEA, que está actualmente em curso. Os doentes sintomáticos com estenose superior a 70% na ultra-sonografia ou 50% na angiografia foram randomizados para CAS ou CEA. A fim de demonstrar uma diferença significativa nos resultados clínicos entre os dois grupos de tratamento, o ensaio foi concebido para incluir 2500 pacientes divididos em dois grupos de 1250 cada. Foi criado um total de 60 centros de tratamento, cada um incluindo aproximadamente 40 pacientes. o ensaio CREST foi preparado seleccionando o stent auto-expansível de níquel-titânio Acculink e o dispositivo de protecção do filtro distal Accunet (Guident). Os dados de 470 pacientes tratados com CAS foram analisados retrospectivamente: 30% dos pacientes eram sintomáticos e destes 30% 33% preenchiam e 67% não preenchiam os critérios de inclusão para o ensaio CREST, ou seja, de 141 pacientes sintomáticos, apenas 47 preenchiam os critérios de inclusão para o ensaio CREST. Dos excluídos, 16 tinham aterectomia carotídea, 9 tinham lesões oclusivas contralaterais, 12 tinham mais de 80 anos de idade com EF <30% de insuficiência cardíaca, e 15 tinham doença valvar ou cirurgia de bypass coronário electivo. 470 pacientes tratados com CAS preencheram os critérios de inclusão no ensaio CREST em apenas 9,8% dos casos. O ensaio SAPPHIRE (The Stenting and Angioplasty with Protection In Patients at High Risk for Endarterectomy) é também um estudo controlado randomizado da eficácia do CAS em comparação com o CEA, incluindo um grupo de pacientes com factores de alto risco para tratamento cirúrgico. 600-900 pacientes deveriam ser incluídos no ensaio SAPPHIRE para um estudo randomizado. A FDA classificou os pacientes como de alto risco se tivessem endarterectomia prévia para reestenose, estenose ipsilateral com oclusão contralateral, radioterapia prévia, ou endarterectomia convencional. lesões que não são facilmente acessíveis por endarterectomia convencional. Além disso, pacientes com co-morbidades graves, incluindo doença pulmonar obstrutiva crónica VEF <1, insuficiência cardíaca congestiva, fracção de ejecção ventricular esquerda <30%, angina instável, doença coronária múltipla, insuficiência renal, e idade superior a 80 anos foram classificados como de alto risco cirúrgico. A falta de uma análise aprofundada dos factores de alto risco quando os critérios de inclusão foram desenvolvidos pela primeira vez levou ao facto de os pacientes com uma combinação de factores multicausal que estavam de facto em grande risco representarem apenas uma minoria de todos os pacientes. Outro grupo de pacientes de alto risco que deveria ter sido incluído, como aqueles que recusaram a cirurgia apesar do consentimento do médico, constituía uma grande proporção dos pacientes não inscritos, pelo que o ensaio SAPPHIRE progrediu lentamente. 307 pacientes de alto risco foram randomizados para CEA ou CAS com dispositivos de protecção distal. 7,3% no grupo tratado com CEA e 4,4% no grupo do stent, e a incidência de enfarte do miocárdio foi de 7,3% no grupo tratado com CEA e 2,6% no grupo do stent.