1. olaparib deve ser utilizado para confirmar a presença da linha germinal e/ou mutações somáticas BRCA1/2 em pacientes antes da sua utilização em cancro da próstata desmoplásico resistente a metástases utilizando testes aprovados pela NDA ou outros testes validados.
2. a dose recomendada é de 300 mg/dose duas vezes por dia, ou seja, uma dose diária total de 600 mg, utilizada até que a doença progrida ou ocorra uma toxicidade intolerável.
3. curso do tratamento do cancro da próstata desmoplásico metastásico resistente com mutação BRCA1/2: recomenda-se a continuação do tratamento até que a doença existente progrida ou que ocorra uma toxicidade intolerável. Para os doentes que não foram submetidos a um desesculpimento cirúrgico, o desesculpimento farmacológico com um análogo hormonal luteinizante liberador de hormonas deve ser continuado durante a duração do tratamento.
4. os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados, esmagados, dissolvidos ou partidos. Pode ser tomado com uma refeição ou com o estômago vazio. Se um paciente falhar uma dose de medicamento, não há necessidade de a inventar e a dose seguinte continuará a ser tomada como normal na altura programada e não afectará a eficácia global.
5. as reacções adversas mais comuns (≥20%) ao olaparib em ensaios clínicos foram: anemia, náuseas, fadiga (incluindo mal-estar), vómitos, diarreia, distúrbios gustativos e dispepsia. As anomalias bioquímicas mais comuns (≥25%) foram: aumento da creatinina, aumento do volume médio de eritrócitos, diminuição da hemoglobina, diminuição dos linfócitos, diminuição da contagem absoluta de neutrófilos e diminuição das plaquetas. Para gerir eventos adversos, tais como anemia, náuseas e mal-estar, pode ser considerada a interrupção do tratamento ou a redução da dose. Os pacientes só devem iniciar o tratamento com este produto após recuperação da toxicidade hematológica causada pela terapia antineoplásica anterior (os níveis de hemoglobina, plaquetas e neutrófilos devem recuperar para ≤ CTCAE grau l). Recomenda-se a monitorização mensal da contagem de sangue completa na linha de base e durante os primeiros 12 meses de tratamento, seguida de monitorização regular para quaisquer alterações clinicamente significativas durante o tratamento.
6. se for necessária uma redução da dose, a dose recomendada é reduzida para 250 mg/dose (1 150 mg comprimido, 1 100 mg comprimido) duas vezes por dia, ou seja, uma dose diária total de 500 mg. se for necessária uma redução adicional da dose, a dose recomendada é reduzida para 200 mg/dose (2 100 mg comprimidos) duas vezes por dia, ou seja, uma dose diária total de 400 mg.
7. não se recomenda combinar este produto com um potente ou intermediário inibidor de CYP3A. Se um potente ou intermediário inibidor de CYP3A tiver de ser combinado, recomenda-se a redução da dose para 100mg duas vezes por dia, e se um intermediário inibidor de CYP3A tiver de ser combinado, recomenda-se a redução da dose para 150mg duas vezes por dia.