1. a dose recomendada de treprolizumabe é de 3 mg/kg por infusão intravenosa a cada 2 semanas até que a doença progrida ou ocorra uma toxicidade intolerável.
2. a segurança e eficácia do treprolizumabe em insuficiência hepática e renal moderada a grave não foram estabelecidas e não é recomendado para uso em doentes com insuficiência hepática e renal moderada a grave. Pacientes com ligeira insuficiência hepática ou renal devem ser utilizados sob supervisão médica sem ajuste de dose.
3. a utilização sob supervisão médica sem ajuste de dose é recomendada em doentes idosos (≥65 anos); não foram estabelecidos dados de segurança e eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
4. Tremelimumab deve ser administrado durante um mínimo de 60 minutos para a primeira infusão intravenosa; se a primeira infusão for bem tolerada, a segunda infusão pode ser encurtada para 30 minutos; se o paciente também tolerar bem a infusão de 30 minutos, todas as infusões subsequentes podem ser completadas durante 30 minutos e não devem ser administradas por empurrão intravenoso ou injecção intravenosa rápida única.
5. reacções adversas relacionadas com a imunidade podem ocorrer durante e após a interrupção do tratamento de Tremelimumab e podem envolver qualquer tecido ou órgão. As suspeitas de reacções adversas relacionadas com a imunidade devem ser adequadamente avaliadas e outras causas devem ser excluídas. A maioria das reacções adversas relacionadas com a imunidade são reversíveis e podem ser geridas pela interrupção de treprolizumabe, terapia glucocorticoide e/ou terapia de apoio. É necessária a suspensão da administração de medicamentos para a maioria das reacções adversas imunitárias de grau 3 a 4 e algumas reacções adversas imunitárias específicas de grau 2, e é necessária a descontinuação permanente para as reacções adversas imunitárias de grau 4 e algumas reacções adversas imunitárias específicas de grau 3.
6. o tremelimumabe não é metabolizado pelas enzimas CYP450 ou outras enzimas de metabolização de drogas, pelo que não se espera que a inibição ou indução destas enzimas pelas drogas combinadas afecte a farmacocinética do tremelimumabe.