1) Visão geral A disfunção eréctil masculina (DE) é geralmente conhecida como “impotência” na China e “impotência” nos países ocidentais, mas ambos os nomes são depreciativos e não descrevem a natureza da condição. A definição de disfunção eréctil masculina foi adoptada pelo NIH em 1993 e é agora amplamente utilizada no meio académico, uma vez que descreve fundamentalmente a natureza da condição e é mais aceitável psicologicamente tanto para médicos como para pacientes. A sua formulação é que a DE é a incapacidade do pénis de alcançar e manter uma erecção suficiente para uma relação sexual satisfatória durante pelo menos seis meses. De acordo com o Estudo do Envelhecimento Masculino de Massachusetts (MMAS), a prevalência da DE em homens americanos com idades compreendidas entre os 40-70 anos foi de (52±1,3)%, o que significa que existem aproximadamente 25 milhões de homens americanos com diferentes graus de DE. Os dados do estudo epidemiológico mostraram que a prevalência de disfunção eréctil foi de 73,1% (1157/1582). A “Quinta Conferência Científica Nacional de Homens da Associação Médica Chinesa”, realizada de 27 a 31 de Agosto de 2004, acolhida pelo Hospital Popular da Universidade de Pequim e apoiada por mais de dez hospitais em toda a China, mostrou que os homens chineses com idades compreendidas entre os 40 e os 70 anos se deparam geralmente com problemas de DE. Na amostra inquirida, cerca de 52,5% dos homens com mais de 40 anos de idade sofreram o tormento da DE. Mais de 9 em cada 10 pessoas com DE acreditam que a doença tem um impacto na sua masculinidade e confiança. O tratamento actual da DE é uma abordagem de três linhas: (1) Tratamento de primeira linha: medicamentos orais (tais como sildenafil, vardenafil e tildenafil), dispositivos de sucção de pressão negativa e terapia psicossexual. (2) Tratamento de segunda linha: injecções penianas intracavernosas e administração intra-uretral de fármacos. (3) Tratamento de terceira linha: implante de prótese peniana (também conhecida como suporte peniano). É um remédio viável para pacientes que falharam o tratamento de primeira e segunda linha ou que desejam ter alívio permanente. Em 1936, Bogoras aplicou a cartilagem da costela como um andaime para realizar a reconstrução peniana, mas a sua utilização foi limitada devido à osteólise, infecção e prolapso. 1952, Goodwin e Scott aplicaram o acrílico Em 1966, Beheri relatou a utilização de duas próteses de polietileno em forma de bastão implantadas separadamente no corpo cavernoso do pénis, com resultados notáveis. À medida que o procedimento se foi generalizando e os materiais protéticos foram sendo refinados, descobriu-se gradualmente que o melhor material para o fabrico de próteses era a borracha de silicone medicinal e que o local mais adequado para a implantação era dentro do corpus cavernosum peniano. Os dois principais tipos de próteses penianas de uso comum actualmente são as próteses penianas semi-rígidas e as próteses penianas expansíveis. A prótese peniana semi-rígida é representada pela prótese de silicone com núcleo de prata; pode ser dobrada e fixada na posição desejada após a implantação. São fáceis de implantar, pouco dispendiosas e têm poucas complicações. No entanto, a implantação da prótese peniana pode causar um inchaço no períneo, o que pode ser uma dor de olhos. As próteses penianas expansíveis incluem próteses penianas de duas e três peças. Em particular, o advento das próteses penianas de três peças revolucionou o tratamento cirúrgico da DE. Com melhorias na dureza, extensão e flexão, suavidade e dissimulação, a prótese peniana de três peças alcançou a aparência mais próxima de uma erecção natural, a melhor dissimulação e a maior satisfação, tornando-a a prótese peniana de maior sucesso até à data. A investigação estrangeira sobre prótese peniana começou mais cedo e a tecnologia é mais madura, especialmente a tecnologia chave da prótese peniana expansível foi monopolizada pelas duas empresas americanas AMS e Mentor. No entanto, as próteses penianas estrangeiras são concebidas de acordo com as características fisiológicas do pénis na Europa e nos Estados Unidos, e são caras na China, o que não é conducente à promoção e aplicação na China. Por conseguinte, o desenvolvimento de próteses penianas expansíveis com os direitos de propriedade intelectual independentes da China é de grande importância para a China, onde o número de pacientes com DE é muito alarmante. 3, prótese peniana expansível doméstica Prótese peniana expansível doméstica pela Shanghai Yihong Technology Engineering Co., Ltd. e Shanghai Second Medical University Affiliated Renji Hospital, Shanghai Institute of Male Science, desenvolvida e produzida em conjunto, o desenvolvimento de uma bomba de líquido controlada obteve a patente do modelo de utilidade nacional. O principal material utilizado é borracha de silicone de qualidade médica, que tem um elevado coeficiente de expansão, melhor flexibilidade, alto desempenho de segurança, não toxicidade e boa compatibilidade dos tecidos. A prótese peniana consiste numa bomba, um reservior e dois cilindros cheios de líquido, que são ligados por um cateter e um conector. Os dois cilindros cheios de fluido são inseridos no corpo cavernoso do pénis através de uma incisão urológica na junção penoscrotal, uma incisão suprapúbica mediana ou uma incisão subpúbica transversal, com a cápsula de fluido colocada na sínfise retropúbica e a válvula da bomba de fluido colocada no escroto para simular o processo de erecção e fraqueza do pénis, permitindo que o paciente recupere a capacidade de ter sexo. A prótese peniana é pressurizada enchendo o cilindro com água para apoiar a erecção do pénis, e o processo de enchimento é controlado pela válvula da bomba de fluido. A válvula da bomba de fluido consiste de uma bomba hidráulica, um botão de controlo, uma válvula de retenção de pressão, uma válvula de inalação e uma câmara de inalação. Quando a bomba hidráulica no escroto é apertada 3 a 5 vezes antes da relação sexual, a válvula de verificação de pressão é aberta sob pressão e a válvula de inalação é fechada, para que o líquido entre no cilindro através da válvula de verificação de pressão do escroto e o pénis fique mais espesso, mais duro e mais erecto, permitindo que o receptor do implante tenha relações sexuais satisfatórias. Após as relações sexuais, a válvula de verificação de pressão e a válvula de inalação são abertas simultaneamente pressionando o botão de controlo na bomba hidráulica e o líquido no cilindro é devolvido à cápsula sob pressão negativa. Como a operação não danifica o nervo dorsal do pénis, o paciente pode também ter ejaculação e orgasmo durante a relação sexual sem afectar a fertilidade e função urinária, e não há diferença na aparência entre a operação e o pénis original. Através de um design engenhoso, a Shanghai Yihong Technology & Engineering Co., Ltd. faz pleno uso das características dos produtos de borracha, utilizando apenas uma mola em dois conjuntos de válvulas em vez das duas habituais, o que aumenta a câmara de inalação e simplifica a estrutura da válvula de inalação. Ao fazer pleno uso da diferença de pressão positiva e negativa, o líquido não pode fluir de volta para a bexiga enquanto a bomba hidráulica está a funcionar, e após a bomba hidráulica ter terminado de funcionar, o líquido na bexiga pode ser rapidamente reabastecido para a bomba hidráulica sob pressão negativa, fornecendo uma fonte adequada e fiável de líquido para a operação seguinte, acelerando assim a erecção do pénis e reduzindo a incidência de falhas mecânicas. E facilita a libertação de ar ao ligar os componentes juntamente com um tubo de ligação e acoplamento. A concepção do cilindro é também exclusiva dos produtos da Ehon. O cilindro consiste em três camadas, as camadas exterior e interior são de filme de silicone e a camada intermédia é feita de uma inovadora cinta elástica. A espessura desta cinta é de apenas cerca de 0,15 mm, que é a primeira do seu tipo na China e mais fina do que a cinta tradicional, tornando-a capaz de resistir à pressão e superar as desvantagens da expansão desordenada dos produtos de borracha. Em comparação com os produtos estrangeiros, a prótese peniana expansível da Shanghai Yihong Technology Engineering Co. (1) O preço é barato, apenas 1/3 do preço de produtos estrangeiros similares. (2) A potência da bomba é elevada, e a velocidade de descarga da água é cerca de 2,5 vezes mais rápida do que a dos produtos estrangeiros. Torna a erecção do pénis mais rápida e reduz a dor de pressão sobre o escroto ao pressionar. (3) A combinação de bomba e válvula é mais razoável. Ao contrário dos produtos estrangeiros onde a bomba hidráulica é colocada na parte superior da válvula da bomba de líquido, o produto da Shanghai Yihong Technology Engineering Co., Ltd. coloca a bomba hidráulica na parte inferior da válvula da bomba de líquido, o que é mais conveniente para os pacientes utilizarem. A segurança e eficácia das próteses penianas são de grande preocupação para as pessoas. Após testes de desempenho completos realizados pelo Centro de Supervisão e Inspecção de Qualidade de Produtos Químicos de Xangai, Estação de Produtos de Borracha e a agência de testes designada pela Administração de Medicamentos do Estado (SDA) Jinan Medical Device Quality Supervision and Inspection Centre, verificou-se que o corpo cilíndrico da prótese peniana expansível de Yihong pode suportar uma pressão superior a 100Kpa, que é muito superior à pressão natural do pénis; e pode suportar 30.000 flexões num testador de flexão de borracha em 300 vezes/Min sem rachar. Tem sido flexionado 30.000 vezes sem rachar. O seu componente principal, a válvula da bomba de líquido, resistiu a 500.000 testes de fadiga sem falhas. Devido ao desempenho fiável da prótese peniana expansível doméstica, foi aprovada pela State Food and Drug Administration para produção e uso clínico. Zhu Xuanwen et al. aplicaram o implante intracavernoso de prótese peniana produzida pela Shanghai Yihong Company para tratar 9 pacientes com DE, e todos foram bem sucedidos após 6 meses de acompanhamento. A taxa de sucesso foi de 93,4%, com apenas 3 casos de complicações pós-operatórias. 1 caso de um lado do cilindro penetrou da uretra, e a ferida cicatrizou após a remoção do cilindro desse lado, mantendo o cilindro do lado oposto. 1 caso da cápsula de fluido prolapsou da sínfise púbica posterior para o nível subcutâneo, e a incisão inguinal foi novamente reposicionada. 1 caso de um paciente diabético tinha atrasado a cicatrização da incisão escrotal após a cirurgia. Não houve caso de infecção grave e a prótese foi removida, o que é comparável ao desempenho de produtos semelhantes no estrangeiro. 4, Resumo Embora os inibidores da fosfodiesterase oral 5 (tais como sildenafil, etc.) tenham alcançado certos resultados no tratamento da DE, mas para os pacientes que não foram tratados com terapia de primeira e segunda linha ou que desejam ser permanentemente aliviados dos seus problemas, o implante de prótese peniana é a melhor escolha e tem uma perspectiva de aplicação muito ampla. A localização da prótese peniana marca que a investigação da China neste campo atingiu o nível internacional avançado, e desempenhará um papel muito bom na promoção do desenvolvimento da medicina masculina na China.