A fim de regulamentar a aplicação clínica da terapia de ablação por radiofrequência para tumores, melhorar o nível de serviço, garantir a qualidade médica e a segurança médica e reduzir todos os tipos de complicações, é formulada a presente especificação. Esta especificação constitui o requisito básico para as instituições médicas e os seus médicos efectuarem a terapia de ablação por radiofrequência de tumores. A terapia de ablação de tumores por radiofrequência referida na presente especificação refere-se à tecnologia terapêutica local que destrói diretamente o tumor através de métodos físicos, excluindo outras tecnologias terapêuticas de ablação, tais como micro-ondas, laser, ultra-sons, electrocauterização de alta frequência, congelação, etc. I. Requisitos básicos das instituições médicas (1) As instituições médicas devem efetuar a tecnologia de terapia de ablação por radiofrequência para tumores, que deve ser compatível com as suas funções e tarefas. 1) Esta tecnologia só pode ser aplicada em hospitais de grau 2A ou superior e deve ser objeto de diagnóstico e tratamento aprovados e registados pelos serviços de saúde. 2) O requerente deve ter a capacidade de realizar, de forma independente, cirurgia gastrointestinal, cirurgia hepatobiliar, cirurgia torácica, cirurgia torácica geral, tomografia computadorizada ou ultrassom e outras biópsias por punção hepática guiadas por imagem médica, biópsia por punção pulmonar e outras tecnologias. (II) Requisitos básicos do equipamento 1) As instituições médicas são obrigadas a dispor de um sistema de equipamento de ablação por radiofrequência para o tratamento clínico de tumores aprovado pela Administração Estatal dos Alimentos e dos Medicamentos. Atualmente, o mercado médico inclui principalmente o Cool-tipRFSystem (sistema de tratamento oncológico por radiofrequência superenergética de circulação a frio), o RitaSystem (sistema de tratamento do carcinoma hepatocelular por radiofrequência Rita), RadioTherapeuticsSystem (Sistema de terapia de tumores por radiofrequência com várias balas), etc. Os componentes do instrumento de terapia de ablação por RF incluem gerador de radiofrequência, eletrodos terapêuticos e placa de eletrodo neutro, e os eletrodos principais são: ① eletrodos de resfriamento ocos; ② eletrodos de acoplamento múltiplo desdobrados; ③ eletrodos de perfusão; ④ eletrodos pulsados e assim por diante. 2 . Com uma sala especial para armazenamento de equipamentos de ablação por radiofrequência de tumores e um armário para armazenamento de agulhas terapêuticas de radiofrequência e acessórios, e uma pessoa é responsável por registrá-los e mantê-los. 3.Possuir equipamento técnico de orientação por imagem, como ultrassom, tomografia computadorizada ou ressonância magnética, etc. e sistema de gestão de imagens médicas. E ter as condições técnicas de exame de imagem com contraste para avaliação do efeito terapêutico local. 4. equipados com monitores multifuncionais, capazes de monitorizar o eletrocardiograma, a respiração, a pressão arterial, o pulso e a saturação de oxigénio durante a ablação; capazes de salvamento e reanimação cardíaca, pulmonar e cerebral, com canais de oxigénio, máquina de anestesia, desfibrilhador, dispositivo de sucção e outros equipamentos de primeiros socorros e medicamentos necessários. 5.Realizar a tecnologia de terapia de ablação por radiofrequência de tumores em cirurgia aberta, necessitando ainda de possuir o equipamento técnico de orientação por imagem durante a cirurgia. 6) Para realizar a terapia de ablação por radiofrequência laparoscópica para tumores, é necessário ter equipamento de exame e tratamento laparoscópico, imagem médica e sistema de gestão gráfica; armário de armazenamento especial para laparoscópios e acessórios, e uma pessoa responsável pelo registo e manutenção dos mesmos. 7 . Avaliar as condições da sala de operações necessárias para a realização de cirurgia oncológica, como sistema de monitorização de anestesia, outros instrumentos e equipamentos correspondentes. 8 . Avaliar as instalações e condições, como salas de cirurgia correspondentes ao desenvolvimento da tecnologia, e as condições de desinfeção e assepsia devem estar de acordo com as normas de gestão correspondentes. Requisitos básicos do pessoal Há pelo menos 2 médicos com capacidade de aplicação clínica da tecnologia de terapia de ablação de tumores por radiofrequência, e outro pessoal profissional e técnico que tenha sido treinado no conhecimento e tecnologia relacionados com a terapia de ablação de tumores por radiofrequência. (I) Médico de ablação por radiofrequência de tumor 1, obter o Certificado de Prática Médica, o escopo da prática é realizar a aplicação desta tecnologia para os médicos profissionais registrados relevantes no hospital. 2 . Após o treinamento sistemático e exame qualificado da base de treinamento de tecnologia de ablação por radiofrequência para tumores identificados pelo Departamento de Saúde da Província de Zhejiang. 3) Os candidatos à operação independente da tecnologia de ablação por radiofrequência de tumores guiados por ultrassom devem ter a qualificação de médico assistente ou superior, ter mais de 3 anos de experiência clínica em diagnóstico e tratamento oncológico e devem ser treinados em tecnologia de ablação por radiofrequência de tumores guiados por ultrassom e completar 15 casos de tecnologia de ablação por radiofrequência de tumores guiados por ultrassom sob a orientação do médico supervisor, e não apresentam complicações pós-operatórias graves, e só podem realizar de forma independente a operação da tecnologia de ablação por radiofrequência de tumores guiados por ultrassom após passar na avaliação. Só depois de aprovados na avaliação é que podem efetuar de forma independente a tecnologia de ablação por radiofrequência de tumores guiada por ultra-sons. 4) Os candidatos à ablação de tumores por radiofrequência guiada por TC independentes devem possuir a qualificação de médico-chefe adjunto ou superior, ter mais de 5 anos de experiência clínica em diagnóstico e tratamento oncológico e ter formação em ablação de tumores por radiofrequência guiada por TC e possuir os conceitos básicos de operação sem tumores e operação asséptica, bem como as suas técnicas básicas. Devem também ter completado 15 casos de operações técnicas de ablação por radiofrequência de tumores guiada por TC, sob a orientação de médicos superiores, sem complicações pós-operatórias graves, e ser qualificados após avaliação antes de poderem efetuar de forma independente a tecnologia de ablação por radiofrequência de tumores guiada por TC. (ii) Os outros profissionais e técnicos de saúde (incluindo orientadores de imagem, anestesistas e enfermeiros) envolvidos no tratamento da ablação por radiofrequência de tumores devem receber formação sistemática sobre os conhecimentos e as técnicas relacionados com o tratamento da ablação por radiofrequência de tumores. (a) Respeitar rigorosamente as normas de funcionamento técnico e as directrizes de diagnóstico e tratamento da terapia de ablação por radiofrequência de tumores, compreender corretamente as indicações e contra-indicações da terapia de ablação por radiofrequência de tumores e decidir sobre o plano de tratamento global com base numa avaliação global do estado do doente, dos meios de tratamento opcionais e da capacidade financeira do doente. (ii) A ser implementado pelos médicos do Hospital que têm a capacidade de aplicação clínica da tecnologia de terapia de ablação por radiofrequência de tumores correspondente, e a formular um plano de tratamento e gestão razoável. (C) Antes da realização da terapia de ablação por radiofrequência de tumores, os pacientes e as suas famílias devem ser informados do objetivo do tratamento, dos riscos do tratamento, das precauções a tomar após o tratamento, das possíveis complicações e das medidas preventivas, etc., e devem assinar o formulário de consentimento informado. (D) O processo de ablação percutânea deve ser realizado sob orientação e monitorização por imagem para melhorar a segurança e a fiabilidade do tratamento. (E) A condição deve ser observada de perto após a ablação de tumores por radiofrequência, e as possíveis complicações devem ser tratadas a tempo. (F) Estabelecer e melhorar o sistema de avaliação técnica e de acompanhamento do tratamento de tumores por ablação por radiofrequência e elaborar registos de acordo com a regulamentação. (g) As instituições médicas e os médicos devem, em conformidade com a regulamentação pertinente, aceitar regularmente a avaliação da capacidade de aplicação clínica da tecnologia de terapia de ablação por radiofrequência de tumores, incluindo a seleção de casos, a taxa de sucesso do tratamento, as complicações graves, os casos fatais, a ocorrência de acidentes médicos, a gestão dos doentes após o tratamento, a qualidade da sobrevivência dos doentes, o acompanhamento e a qualidade dos registos médicos. (viii) As instituições médicas devem concluir pelo menos 50 casos de tratamento de ablação por radiofrequência de tumores por ano; não se regista qualquer incidente médico relacionado com o tratamento de ablação por radiofrequência de tumores. (ix) Outros requisitos de gestão técnica 1) Utilizar equipamento de terapia de ablação por radiofrequência para oncologia aprovado pelo departamento nacional de supervisão e gestão de medicamentos. (2) Não reutilizar ilegalmente equipamentos descartáveis de terapia de ablação por radiofrequência em oncologia e não buscar benefícios indevidos por meio do equipamento. 3 . Estabelecer testes regulares de instrumentos e equipamentos, sistema de manutenção e sistema de registro de uso. Treinamento Os médicos que se dedicam à ablação de tumores por radiofrequência devem receber treinamento sistemático por pelo menos 6 meses. (A) base de formação designada pelo departamento administrativo do Ministério da Saúde da província de Zhejiang, com as seguintes condições: 1. hospital de grau 3A. Com oncologia, oncologia cirúrgica, radioterapia, ultrassom, radiologia, cirurgia geral, cirurgia cardiotorácica e outros departamentos relacionados. 2.Ter a capacidade de aplicação clínica da tecnologia de terapia de ablação por radiofrequência para tumores, e completar não menos de 60 casos de terapia de ablação por radiofrequência para vários tipos de tumores a cada ano. 3) O número total de camas para oncologia médica e oncologia cirúrgica (ou cirurgia geral) e terapia intervencionista não é inferior a 150. 4 . Existem pelo menos 4 instrutores (incluindo guiados por imagem) com a capacidade de aplicação clínica da terapia de ablação por radiofrequência para tumores, dos quais pelo menos 1 é o médico chefe. 5.Existem condições como pessoal, tecnologia, equipamentos e instalações adequadas para a realização do treinamento de terapia de ablação por radiofrequência para tumores. 6) Realizar aplicação clínica de terapia de ablação por radiofrequência para tumores por mais de 5 anos. (II) Requisitos básicos das bases de formação 1) Os materiais de formação e o programa de formação são aprovados pelo Departamento de Saúde da Província de Zhejiang. 2 . Para garantir que os médicos treinados concluam o treinamento necessário dentro do tempo especificado. 3, após o término do treinamento, os médicos que recebem treinamento para exame, avaliação e emitiram uma conclusão qualificada. 4.Estabelecer arquivos de treinamento e exame e avaliação para cada médico treinado. 5. decidir o número de médicos a serem treinados de acordo com a situação real e a capacidade de treinamento. (III) Aplicação clínica da terapia de ablação por radiofrequência para tumores requisitos de treinamento de médicos 1. Sob a orientação de médicos superiores, participe da conclusão de não menos de 15 casos de terapia de ablação por radiofrequência para tumores e passe no exame. 2 . Participar de todo o processo de gestão de pacientes tratados com terapia de ablação por radiofrequência para tumores sob a orientação de médicos superiores, incluindo avaliação pré-operatória, interpretação dos resultados dos testes diagnósticos, consulta conjunta com outras disciplinas, operação de terapia de ablação por radiofrequência para tumores, registro do processo de terapia de ablação por radiofrequência para tumores, tratamento no período perioperatório, tratamento de terapia intensiva e acompanhamento pós-operatório. (3) Considera-se que os médicos que receberam formação durante mais de 6 meses em sistema de terapia de ablação por radiofrequência para tumores fora da província e que completaram o número necessário de casos, com certificados de formação das instituições de formação, e que foram aprovados no exame e na avaliação da base de formação, cumpriram os requisitos de formação estipulados. (A) Os médicos que apresentem as seguintes condições antes da implementação desta especificação podem efetuar a terapia de ablação por radiofrequência em oncologia sem formação e avaliação da capacidade de aplicação clínica da tecnologia de terapia de ablação por radiofrequência em oncologia: 1. Elevada ética profissional, elevado nível profissional e técnico avaliado por peritos homólogos e recomendado por mais de 2 médicos-chefes desta especialidade, dos quais pelo menos 1 é um médico externo ao hospital. 2. 2, continuamente envolvidos em trabalho clínico de terapia de ablação por radiofrequência para tumores em hospitais terciários há mais de 5 anos, com a qualificação de posição profissional e técnica de médico chefe adjunto ou superior. 3. nos últimos 5 anos, o número total de casos de tratamento de ablação por radiofrequência de tumores foi concluído de forma independente em mais de 100 casos, não se tendo registado qualquer acidente médico relacionado com o tratamento de ablação por radiofrequência de tumores de nível 2 ou superior, sendo a taxa de complicações inferior a 0,5% e a taxa de mortalidade relacionada com o tratamento de ablação por radiofrequência de tumores inferior a 0,1%.