Resumo OBJECTIVO: Avaliar a eficácia e segurança do sildenafil na disfunção erétil primária. MÉTODOS: 104 doentes elegíveis para disfunção erétil primária foram divididos em 2 grupos: 46 doentes no grupo de tratamento não farmacológico receberam instruções sobre conhecimentos e competências sexuais; 58 doentes no grupo de tratamento a pedido tomaram sildenafil 50mg por via oral 1h antes do coito, e a dose do medicamento foi ajustada de acordo com a eficácia e tolerância do tratamento por mais de 4 vezes no período pré-tratamento. As pontuações do International Index of Erectile Function Questionnaire 5 Simplified Questions (IIEF-5) foram comparadas antes e depois do tratamento para avaliar a eficácia clínica global, a proporção de pessoas sem DE e a incidência de efeitos adversos após o tratamento. Ambos os grupos foram tratados durante 3 meses e a sua eficácia foi reavaliada 1 e 3 meses após a descontinuação do medicamento. Resultados: Ao fim de 3 meses de tratamento, a mediana das pontuações do IIEF-5 no grupo de controlo e no grupo a pedido antes e depois do tratamento foi de 5,2 e 12,6, 4,2 e 19,8, respetivamente; houve 12 casos (26,1%) e 56 casos (96,6%) sem DE, e as taxas de eficácia clínica total foram de 27,7% e 97,2%, respetivamente; houve 8 casos (17,4%) sem DE no período de descontinuação de um mês, e houve 56 casos (96,6%) sem DE nos dois grupos, e a taxa de eficácia clínica total foi de 27,7% e 97,2%, respetivamente, 56 casos (96,6%), a taxa de eficácia clínica total foi de 19,4% e 97,1%, respetivamente; 7 casos (15,2%) e 55 casos (94,8%) ficaram sem DE após 3 meses de retirada do medicamento, a taxa de eficácia clínica total foi de 16,4% e 96,4%, respetivamente. A incidência de reacções adversas no grupo a pedido (16 casos, 27,6%) foi superior à do grupo de controlo (5 casos, 10,9%), (P0,05); a maioria das reacções adversas foi transitória e ligeira, enfraquecendo e desaparecendo gradualmente com o prolongamento do tempo de tratamento, e nenhum doente interrompeu a medicação devido a reacções adversas. Conclusão: O sildenafil é seguro e eficaz no tratamento da disfunção erétil primária, e a proporção de doentes sem disfunção erétil no final do tratamento e 1 e 3 meses após a interrupção do fármaco e a taxa de eficácia clínica total do grupo a pedido foram significativamente melhores do que as do grupo de controlo, o que demonstrou boas vantagens na manutenção da eficácia. Palavras-chave: DE primária; tratamento farmacológico; sildenafil. Os inibidores orais da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) tornaram-se uma opção de primeira linha para o tratamento da disfunção erétil (DE, Erectile Dysfunction) devido ao seu perfil favorável de eficácia e segurança. A DE primária, como um tipo especial de DE, tem sido menos relatada no passado. Utilizámos o sildenafil a pedido para tratar 112 casos de DE primária para explorar a sua eficácia e segurança. Objectivos e métodos 1. Objectivos Havia 121 doentes com DE, com idades entre os 23 e os 36 anos, (29±6,7) anos de idade, que cumpriam os critérios de inscrição na consulta externa do departamento masculino do nosso hospital de julho de 2009 a julho de 2010. Antes da inscrição, todos foram instruídos com o consentimento informado e excluíram lesões orgânicas e anomalias do desenvolvimento genital após a inquirição da história e o exame físico. 2, Critérios de inclusão Recém-casados no prazo de um ano ou solteiros com uma parceira sexual regular e coabitação há mais de 1 mês; a dureza da ereção durante a vida sexual não era suficiente para se inserir na vagina ou manter a impulsão, ou o tempo de manutenção da ereção não era suficiente para completar uma vida sexual satisfatória; sem história de relações sexuais antes do casamento ou da coabitação. 3) Critérios de exclusão Os indivíduos que tenham tomado nitratos ou aplicado outros tratamentos para a DE e que tenham participado recentemente noutros estudos clínicos com medicamentos, os indivíduos que apresentem malformações anatómicas evidentes dos órgãos genitais, outras anomalias da função sexual, hipogonadismo, anomalias psicológicas graves, diabetes mellitus mal controlada ou degenerescência retinoproliferativa diabética não tratada, antecedentes de alcoolismo ou de toxicodependência, antecedentes de doenças hematológicas, renais ou hepáticas graves, DE secundária a lesão da espinal medula ED secundária a lesão da medula espinal, hipotensão ou doença hipertensiva grave, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio ou outra doença cardiovascular grave nos últimos 6 meses; anomalias clinicamente significativas após um exame físico de rastreio e ensaio de segurança. Cônjuges com frigidez sexual, espasmo ou estenose vaginal e casais que não tenham uma boa relação. 4, desenho experimental Os pacientes do exemplo foram divididos em 2 grupos para tratamento após a inscrição: ① grupo controle: aqueles que não estavam dispostos ou recusaram a medicação, usando a forma de figuras, explicando em detalhes a anatomia e função da genitália externa masculina e feminina, as características e diferenças entre o ciclo de resposta sexual masculina e feminina e orientação de habilidades sexuais. ② grupo de medicamentos sob demanda: com base no conhecimento sexual e orientação de habilidades sexuais, 1h antes do coito sildenafil oral 50mg, uma vez ao dia. Evite álcool e alimentos ricos em gordura antes de tomar o medicamento, e tome-o com o estômago vazio ou 2h após as refeições; de acordo com a eficácia e tolerância das primeiras 4 vezes ou mais, a dose será ajustada para 100mg ou 25mg, e de acordo com a eficácia e tolerância da escolha de interromper o medicamento ou terapia de manutenção. Ambos os grupos foram observados durante 3 meses, e a eficácia foi novamente avaliada 1 mês e 3 meses após a interrupção do medicamento. International Erectile Function Score (IIEF-5): Uma pontuação total de <25 foi utilizada como critério de diagnóstico de DE. De acordo com a pontuação total, o grau de DE foi dividido em: sem DE: >25 pontos; ligeiro: 22~25 pontos; ligeiro a moderado: 17~21 pontos; moderado: 11~16 pontos; grave: 1~10 pontos. A eficácia clínica geral foi a alteração na soma das pontuações IIEF-5 Q3 e Q4 no final do tratamento e na visita de acompanhamento final em comparação com a linha de base, e foi dividida em 4 graus: ineficaz ≤ 0; melhorou 0 a 1, eficaz 2 a 4 e significativamente eficaz ≥ 5. A eficácia clínica geral foi a pontuação Eficaz mais Significativamente Eficaz. Diário de atividade sexual: registar o número de relações sexuais por semana, a data e o número de comprimidos tomados, se a relação sexual foi bem sucedida ou não e as razões do insucesso. Avaliação de acontecimentos adversos: os doentes inscritos foram submetidos a um exame físico completo, a um eletrocardiograma de 12 derivações e a análises laboratoriais, incluindo análises de rotina ao sangue e à urina, função hepática e renal, electrólitos e lípidos, e outros testes bioquímicos durante o período de rastreio e no final da administração do medicamento. Os doentes foram submetidos a testes de tensão arterial e frequência cardíaca em cada visita e todos os eventos adversos observados ou fornecidos voluntariamente foram registados. 6, Métodos estatísticos O pacote de software SPSS 11.5 foi utilizado para comparar os grupos antes do tratamento e no final do tratamento de 3 meses, utilizando o teste de soma de postos para comparações de amostras múltiplas. Foi efectuado um teste bilateral e P<0,05 foi considerado estatisticamente significativo. 7, Inscrição Foram inscritos 121 casos, 8 casos (6,6%) recusaram o tratamento ou faltaram às consultas, 9 casos (7,4%) desistiram a meio caminho devido a fraca eficácia, e 104 casos (92,9%) completaram o tratamento de 3 meses e foram avaliados 1 e 3 meses após a descontinuação do medicamento. A diabetes mellitus, as doenças cardiovasculares e endócrinas foram excluídas da história médica pregressa e as diferenças de idade, duração da doença, gravidade da DE e pontuação IIEF-5 pré-tratamento não foram estatisticamente significativas entre os dois grupos. Os perfis básicos dos doentes estão detalhados na Tabela 1. Os doentes estavam interessados nas explicações sobre a sexualidade feminina, aconselhamento e técnicas sexuais, funções anatómicas dos genitais externos e ciclos de resposta sexual masculina e feminina, e indicaram que nunca tinham recebido qualquer informação relevante anterior. informação.