“O hospital deles pediu-me para participar num ensaio de um novo medicamento que tinha acabado de ser usado num macaco e queria que eu o usasse, recusei categoricamente, vocês dão-me tratamento regular”! “Já usei todo o tipo de drogas antes, não funcionavam bem, gastei muito dinheiro e quase desesperei, depois um novo medicamento foi testado e funcionou excepcionalmente bem e não me custou dinheiro nenhum, devia saber que devia ter participado no ensaio em primeiro lugar!” Estas são as palavras muito diferentes que dois pacientes me disseram há alguns dias atrás, ambas com certas verdades e compreensão unilateral, que me fazem sentir que é necessário apresentar-vos brevemente o que é um novo ensaio clínico de um medicamento e quando e como os pacientes oncológicos devem escolher em que ensaios clínicos participar. Um ensaio clínico de um novo fármaco é na realidade um tipo de investigação médica, que normalmente é cuidadosamente concebida para confirmar se um novo fármaco é seguro para utilização em humanos e se pode alcançar o efeito terapêutico desejado. Os ensaios clínicos são realizados em benefício do progresso médico e muitas vezes em benefício dos pacientes em termos de acesso a opções mais avançadas de diagnóstico e tratamento. Os ensaios clínicos são geralmente divididos em quatro fases, nomeadamente Fase I, Fase II, Fase III e Fase IV. Os ensaios clínicos de Fase I exploram a segurança e as características metabólicas dos novos medicamentos; os ensaios clínicos de Fase II avaliam a eficácia dos novos medicamentos no tratamento de certos tipos de tumores; os ensaios clínicos de Fase III avaliam se os novos medicamentos são mais eficazes ou têm menos efeitos secundários em comparação com os tratamentos existentes; e os estudos clínicos de Fase IV observam e avaliam a segurança dos medicamentos em grandes populações depois de terem sido comercializados. Os ensaios clínicos de Fase I-III são aquilo a que normalmente chamamos ensaios clínicos de novos medicamentos, que são estudos clínicos de novos fármacos antes de serem comercializados. Além de promover o desenvolvimento e o avanço da medicina, a realização de ensaios clínicos de novos medicamentos traz muitas vezes muitos benefícios aos pacientes oncológicos que participam nos ensaios clínicos. Em primeiro lugar, os ensaios clínicos de novos fármacos oferecem uma nova opção de tratamento para pacientes oncológicos. Os ensaios clínicos são frequentemente conduzidos com tratamentos que se encontram entre os mais avançados e representam um nível mais elevado de desenvolvimento médico actual, e podem ser mais eficazes ou ter menos efeitos secundários do que os tratamentos existentes, e a utilização de novos medicamentos oferece frequentemente uma nova esperança aos pacientes oncológicos, dando-lhes acesso a tratamentos que podem ser mais avançados e eficazes do que os tratamentos actuais. Muitos pacientes oncológicos não têm a oportunidade de esperar por um período de tempo tão longo. Embora haja riscos envolvidos em experimentar um medicamento na fase de desenvolvimento, há também o potencial de dar aos pacientes uma oportunidade precoce para um tratamento eficaz, que é muitas vezes vital para os pacientes com cancro com risco de vida. Em segundo lugar, a participação em ensaios clínicos de novos medicamentos pode resultar em algumas economias nos custos dos cuidados de saúde. A maioria dos medicamentos oferecidos aos doentes em ensaios clínicos são total ou parcialmente gratuitos, e alguns estudos clínicos podem também proporcionar reduções adequadas nas taxas de exames, o que, em certa medida, alivia a pesada carga médica sobre os doentes oncológicos; alguns novos medicamentos já estão de facto disponíveis e são amplamente utilizados no estrangeiro, e é difícil obter os verdadeiros medicamentos através de canais formais na China, além disso, são também caros, mas durante os ensaios clínicos realizados na China Estes novos medicamentos são frequentemente fornecidos gratuitamente pelos fabricantes originais, o que, por um lado, assegura a qualidade dos medicamentos e, por outro lado, poupa muito dinheiro aos pacientes, por vezes até centenas de milhares de yuan por pessoa por ano. Mais uma vez, os pacientes que participam em ensaios clínicos têm frequentemente acesso aos melhores cuidados médicos possíveis. Em geral, os hospitais qualificados para a realização de ensaios clínicos tendem a ter fortes conhecimentos técnicos e práticas clínicas normalizadas; os médicos responsáveis pelos ensaios clínicos são frequentemente especialistas de renome nas suas respectivas especialidades; os ensaios clínicos rigorosos exigem frequentemente médicos profissionais relativamente permanentes para tratar os pacientes, o que exige o cumprimento rigoroso das normas médicas, um acompanhamento rigoroso das mudanças nas condições dos pacientes, e um acompanhamento a longo prazo das condições dos pacientes. Isto exige a adesão estrita aos protocolos médicos, um acompanhamento rigoroso do estado dos pacientes e um acompanhamento a longo prazo. Como resultado de ensaios clínicos, os pacientes e os médicos desenvolvem frequentemente amizades próximas, e os pacientes recebem cuidados mais pormenorizados e profissionais como resultado. Os direitos dos pacientes que participam em ensaios clínicos são legalmente protegidos. De acordo com as leis e regulamentos nacionais, os ensaios clínicos formais só podem ser realizados após a conclusão de estudos pré-clínicos rigorosos e a obtenção de resultados positivos, devem ser revistos e aprovados pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos, todo o processo de investigação deve ser conduzido sob a supervisão de um comité de ética especial, quaisquer riscos serão comunicados com antecedência, e os doentes participantes têm o direito de se retirar do ensaio clínico em qualquer altura sem O direito de se retirar de um ensaio clínico em qualquer altura sem responsabilidade e de receber uma indemnização adequada em caso de lesões corporais relacionadas com o medicamento em estudo garante a protecção dos direitos legítimos dos pacientes que participam em ensaios clínicos. Evidentemente, os tratamentos realizados em ensaios clínicos não são tratamentos estabelecidos e a participação em ensaios clínicos acarreta certos riscos. Embora os novos medicamentos utilizados em ensaios clínicos sejam teoricamente sólidos e tenham sido submetidos a estudos pré-clínicos maduros, não há garantias de que alcançarão o efeito terapêutico desejado em doentes oncológicos, de que serão mais eficazes do que os medicamentos existentes, ou de que manterão os doentes oncológicos vivos durante mais tempo. Além disso, qualquer droga pode ter certos efeitos secundários, mesmo as drogas novas mais avançadas, e com pouca experiência no uso clínico, as novas drogas podem ter efeitos secundários imprevistos e por vezes graves. Mas cada ensaio clínico rigoroso requer que o médico responsável acompanhe de perto o paciente, esteja bem preparado, gere activamente quaisquer possíveis efeitos secundários e tente minimizar todos os riscos possíveis. Do acima exposto resulta claro que os ensaios clínicos não são simplesmente uma forma fácil de aplicar um novo tratamento a um paciente, nem são uma forma fácil de substituir um tratamento já estabelecido. A decisão de participar num ensaio clínico e quando participar deve ser tomada com cuidado e com suficiente conhecimento prévio do ensaio e o aconselhamento de peritos relevantes. Apenas hospitais que tenham sido auditados pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos e cujos recursos humanos e equipamento tenham atingido um nível específico de acreditação estão qualificados para realizar ensaios clínicos de novos medicamentos, e apenas tais hospitais são susceptíveis de fornecer aos doentes cuidados médicos e protecção dos seus direitos. Só esses hospitais são susceptíveis de ter o tratamento médico dos seus pacientes e os seus direitos legalmente protegidos, e isso inclui o nosso hospital. O nosso Centro GCP foi uma das primeiras bases de ensaios clínicos de medicamentos anti-tumorais anunciados pelo Estado em 1985 e realiza um grande número de ensaios clínicos de novos medicamentos todos os anos. Se um paciente com tumor quiser saber se existe um ensaio adequado para ele, deve consultar o seu médico supervisor ou o médico responsável pelo projecto, pois todos esperamos que haja sempre um novo tratamento que possa trazer uma nova luz aos pacientes com tumor.