Fase I Ensaios clínicos
O que é um ensaio clínico?
ClinicalTrial, refere-se a qualquer estudo sistemático de um medicamento em seres humanos (pacientes ou voluntários saudáveis) para confirmar ou revelar a acção, efeitos adversos e/ou absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento teste, com o objectivo de determinar a eficácia e segurança do medicamento teste. Os ensaios clínicos dividem-se geralmente em ensaios clínicos de Fase I, II, III, IV e ensaios clínicos EAP.
O que é um ensaio clínico de Fase I?
Incluindo farmacologia clínica preliminar, testes de avaliação da segurança humana e testes farmacocinéticos, para fornecer a base para o desenvolvimento do programa de administração do fármaco. Incluindo: Teste de tolerabilidade: compreensão preliminar da segurança do fármaco teste em seres humanos, observação da tolerância humana e reacções adversas ao fármaco teste. Teste farmacocinético: para compreender a disposição do medicamento teste no corpo humano, ou seja, a absorção, distribuição, metabolismo e eliminação do medicamento teste.
① A fim de completar os requisitos especificados neste protocolo de estudo, os investigadores devem seguir a PC e os procedimentos operacionais padrão relevantes.
② O comité de ética valida o protocolo de estudo clínico fase I e o termo de consentimento informado.
③ Os sujeitos voluntários serão inicialmente seleccionados através de exame médico e, em seguida, serão realizados mais exames exaustivos, e aqueles que forem qualificados serão inscritos.
④ Antes do início do ensaio, o termo de consentimento livre e esclarecido é assinado para os sujeitos qualificados a serem inscritos.
⑤ Teste de tolerância único
⑥ Teste cumulativo de tolerabilidade
⑦ Introdução de dados e análise estatística
⑧ Sumarização e análise
Especificação do procedimento de ensaio clínico
1. A investigação clínica deve ser revista e aprovada pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos (CFDA para abreviar).
2, deve estar na Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos aprovada “instituições de ensaios clínicos de medicamentos” para realizar.
3.The os ensaios clínicos devem ser conduzidos por especialistas médicos qualificados.
4, devem ser revistos e aprovados por um comité de ética independente para confirmar que o estudo está em conformidade com os princípios éticos, e para supervisionar todo o processo de ensaios clínicos e assegurar os direitos legítimos dos sujeitos.
5. Todos os doentes têm o direito de ser plenamente informados e assinar o termo de consentimento informado antes de participarem no estudo clínico de novos medicamentos.
6.Clinical estudos de medicamentos antineoplásicos seleccionam geralmente pacientes que tenham sido ineficazes pelo tratamento padrão convencional.
7. Os novos medicamentos para investigação clínica devem ser fornecidos gratuitamente aos sujeitos.
Protecção dos sujeitos
Para assegurar os direitos e interesses dos sujeitos em ensaios clínicos, deve ser criado um comité de ética independente e arquivado junto da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos. O comité de ética será composto por pelo menos cinco membros que se dediquem a profissionais relacionados com produtos farmacêuticos, profissionais não farmacêuticos, peritos jurídicos e pessoal de outras unidades, e que tenham membros de diferentes géneros. A composição e o trabalho do comité de ética não devem ser influenciados por nenhum participante no julgamento. O protocolo do ensaio deve ser considerado e aprovado pelo comité de ética e assinado antes da sua implementação. Durante o ensaio, qualquer modificação do protocolo do ensaio deve ser aprovada pelo comité de ética; quaisquer acontecimentos adversos graves que ocorram no ensaio devem ser comunicados ao comité de ética de forma atempada. No processo de ensaios clínicos de medicamentos, os direitos e interesses pessoais dos sujeitos devem ser totalmente protegidos e a exactidão e fiabilidade científica dos ensaios deve ser assegurada. Os direitos, segurança e saúde dos sujeitos devem ter precedência sobre a consideração dos interesses científicos e sociais. O comité de ética e o consentimento informado são as principais medidas para salvaguardar os direitos dos sujeitos.
Significado
Para os medicamentos, os ensaios clínicos são muito mais importantes do que os estudos experimentais pré-clínicos (mas os estudos pré-clínicos também são importantes porque ambos são partes indispensáveis do desenvolvimento de novos medicamentos), porque as propriedades mais básicas dos medicamentos – eficácia e segurança – são, em última análise, testadas por eles. De acordo com as estatísticas, a investigação estrangeira sobre uma nova classe de medicamentos desde a investigação básica até ao reconhecimento, produção e comercialização, demora geralmente mais de 10 anos, o custo médio de desenvolvimento de cada novo medicamento é de cerca de 1,2 mil milhões de dólares americanos, e dos quais, mais de 70% dos custos e do tempo gasto em investigação clínica, o que mostra a importância dos ensaios clínicos.
Os estudos clínicos de novos fármacos são muito importantes. Por um lado, a avaliação da eficácia de um novo fármaco varia em função dos animais testados; a resposta em animais é diferente da resposta em humanos. Por outro lado, as reacções tóxicas em animais e em seres humanos também são diferentes. Pode dizer-se que os ensaios clínicos são muito importantes, tanto em termos de eficácia e segurança, como em termos de investimento financeiro. Em última análise, a identificação de um novo medicamento depende de ensaios em seres humanos. Por conseguinte, os ensaios clínicos devem ser mais cuidadosos para evitar a ocorrência de efeitos secundários tóxicos graves e para evitar a produção de medicamentos ineficazes ou mesmo prejudiciais.