Os dados do ensaio LUX-Lung 8 mostraram que o afatinibe atrasou significativamente a progressão da doença (desfecho primário) e a sobrevivência global prolongada (desfecho secundário chave) em doentes com carcinoma espinocelular (CEC) do pulmão em comparação com o erlotinibe. O estudo descobriu que o afatinibe melhorou os resultados de sobrevivência dos doentes em comparação com o erlotinibe, independentemente do estado de mutação do EGFR tumoral, sugerindo que o afatinibe é um tratamento amplamente aplicável ao carcinoma escamoso do pulmão. Outros dados publicados na ECC 2015 confirmaram que a eficácia do afatinibe observada no ensaio LUX-Lung 8 também foi associada a melhores resultados relatados pelos doentes3. Tanto a FDA como a EMA aceitaram pedidos de “afatinibe para o tratamento de doentes com carcinoma espinocelular avançado do pulmão”. A Boehringer Ingelheim anunciou no Congresso Europeu do Cancro (Viena, Áustria) que os novos dados clínicos de fase III do ensaio LUX-Lung 8 realçam ainda mais os benefícios da afatinibe em comparação com a erlotinibe em doentes com carcinoma espinocelular do pulmão tratado. Os dados do ensaio sugerem que a sobrevivência sem progressão (PFS) e a sobrevivência global (OS) foram melhores nesta população de doentes quando tratados com afatinibe do que quando tratados com erlotinibe.2 De acordo com uma nova análise apresentada na ECC, a melhoria dos resultados de sobrevivência observados em doentes tratados com afatinibe não foi afectada pelo estado de mutação EGFR.2 Assim, no ensaio LUX-Lung 8, em comparação com mais pacientes tratados com afatinibe relataram melhorias na saúde geral e na qualidade de sobrevivência, bem como melhorias em alguns sintomas relacionados com o cancro do pulmão, em comparação com pacientes tratados com erlotinib3. Glen D. Goss, M.D., Director de Investigação Clínica e Translacional do Centro de Cancro da Universidade de Ottawa, Universidade de Ottawa, Canadá, um investigador do ensaio LUX-Lung 8, comentou. “Estes dados recentes não só demonstram o benefício que o afatinibe traz aos doentes com carcinoma espinocelular do pulmão em comparação com o erlotinibe, mas também sugerem que o afatinibe é uma opção de tratamento amplamente eficaz que não se limita aos doentes com a presença de mutações EGFR. Sabemos que a regulação anormal dos receptores ErbB desempenha um papel no mecanismo subjacente do carcinoma espinocelular pulmonar e o facto de a afatinibe visar toda a família de receptores ErbB, e não apenas o EGFR, pode proporcionar um benefício adicional a esta população de doentes. O afatinibe é uma droga oral administrada uma vez por dia e funciona através do bloqueio irreversível da família de receptores ErbB. Ao contrário de outras terapias orientadas (como o erlotinibe, que é reversível e visa exclusivamente o EGFR (ErbB1)), o afatinibe proporciona um bloqueio sustentado e selectivo de toda a família de receptores ErbB. Os dados do ensaio mostraram que nesta população de doentes, o tratamento com afatinibe tinha um PFS melhor e um risco 19% menor de progressão do cancro do que o tratamento com erlotinibe, e que o tratamento com afatinibe também tinha um OS melhor e um risco 19% menor de morte do doente.1,2 A análise revelou que os benefícios PFS e OS observados no braço afatinibe do ensaio sobre o erlotinibe não foram afectados pelo estado de mutação EGFR. Outros dados publicados pelo ECC confirmaram que a eficácia do afatinibe observada no ensaio LUX-Lung 8 também foi associada à melhoria dos resultados relatados pelos doentes.3 Em comparação com o grupo tratado com erlotinibe, o grupo tratado com afatinibe tinha mais doentes com qualidade de sobrevivência global relacionada com a saúde (36% vs. 28%, p=0,041), tosse (43% vs. 35%, p=0,029) e No ensaio LUX-Lung 8, a incidência de eventos adversos graves foi semelhante em ambos os grupos de tratamento, enquanto a incidência de certos efeitos secundários foi diferente.1 A incidência de diarreia grave e estomatite (úlceras da boca) foi maior no grupo afatinibe em comparação com o grupo erlotinibe (diarreia de grau 3: 10% vs 2%; estomatite de grau 3: 4% vs 0%); a incidência de diarreia grave e estomatite (úlceras da boca) foi maior no grupo afatinibe em comparação com o grupo erlotinibe (diarreia de grau 3: 10% vs 2%; estomatite de grau 3 A incidência de erupção cutânea/acne grave foi relatada como sendo maior no grupo de erlotinibe do que no grupo de afatinibe (erupção cutânea/acne de grau 3: 10% vs. 6%).1 A diarreia em doentes tratados com afatinibe é controlável.3 O Dr. Mehdi Shahidi, Director Médico de Tumores Sólidos da Boehringer Ingelheim, comentou: “Estamos encantados por o Congresso Europeu do Cancro deste ano ter sido um sucesso. Temos o prazer de apresentar estes dados no Congresso Europeu sobre o Cancro (ECC) deste ano, confirmando que a vantagem do afatinibe sobre o erlotinibe é universal e não se limita aos doentes com carcinoma escamoso do pulmão que expressam mutações EGFR raras. o ensaio LUX-Lung 8 demonstrou que, em comparação com o tratamento com erlotinibe, o tratamento com afatinibe não só melhorou os resultados de sobrevivência dos doentes, como também melhorou os doentes qualidade de sobrevivência. “O pedido de afatinibe para o tratamento do carcinoma espinocelular do pulmão está a ser revisto pela FDA e pela EMA e estamos ansiosos por trabalhar com os reguladores para trazer este novo medicamento tão esperado para o mercado em breve, em benefício dos pacientes”. O afatinibe está actualmente aprovado em mais de 60 países para o tratamento de primeira linha de certos tipos de cancro do pulmão não pequeno com mutação EGFR positiva (NSCLC) (nome comercial GIOTRIF? / GILOTRIF?). Com base nos dados positivos de PFS e OS do ensaio LUX-Lung 8, tanto a US Food and Drug Administration (FDA) como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aceitaram recentemente o pedido de afatinibe para o tratamento de doentes com cancro de pulmão escamoso avançado que progrediu após a quimioterapia de primeira linha. O afatinibe recebeu também a designação de Medicamento Órfão pela FDA – para o tratamento de doenças raras.