Os adolescentes são a população primária para a vacinação contra o HPV, e são necessárias mais provas sobre a eficácia e segurança da vacinação contra o HPV em mulheres adultas. Por conseguinte, a FDA recomenda a vacinação contra o HPV apenas para mulheres com menos de 26 anos de idade. Este estudo é uma análise intermédia do estudo em curso VIVIANE para avaliar a imunogenicidade da vacina contra o HPV 16/18 preparada pela AS04 em mulheres adultas. Nesta fase III, estudo multinacional, duplo-cego, randomizado e controlado, mulheres saudáveis com 25 anos ou mais foram randomizadas numa proporção de 1:1 para receberem a vacina ou controlo do HPV 16/18. O recrutamento foi estratificado e ajustado para a idade, com 45%, 45% e 10% dos grupos etários 26-35, 36-45 e >46 anos, respectivamente. Pelo menos 15% das mulheres de cada faixa etária tinham antecedentes de infecção por HPV ou doença relacionada. Os pontos finais do estudo foram a eficácia da vacina para 6 meses de infecção persistente ou lesões associadas ao HPV 16/18 de CIN 1 ou superior. O tempo médio de seguimento foi de 40,3 meses. Um total de 5752 mulheres entrou no estudo (2881 no braço da vacina e 2871 no braço de controlo) e 4505 entrou na análise final da eficácia (2264 no braço da vacina e 2241 no braço de controlo). A eficácia contra o HPV 16/18 associado a 6 meses de infecção persistente, ou contra o NIC 1+, foi altamente significativa no grupo etário global (81,1%, 97,7% CI 52,1-94,0%), 83,5% e 77,2% nos grupos etários 26-35 e 36-45 anos, respectivamente, sem casos encontrados no grupo etário >45 anos. A vacina era também altamente protectora contra células escamosas atípicas de importância indefinida (ASCUS) ou lesões mais graves associadas ao HPV 16/18. Os autores também notaram uma protecção cruzada significativa da vacina contra o HPV 31, HPV 45-associado a infecção persistente aos 6 meses. A incidência de eventos adversos graves nos grupos vacina e controlo foi de 10% e 9%, respectivamente, com cinco e oito casos nos dois grupos considerados relacionados com as práticas de vacinação. Assim, os autores concluíram que em mulheres com mais de 25 anos de idade, a vacina HPV 16/18 é eficaz na prevenção da infecção e de anomalias cervicais com efeitos de protecção cruzada do HPV 31 e HPV 45.