1. Trametinib em combinação com dabrafenib é indicado para o tratamento de pacientes com melanoma não previsível ou metastático positivo para a mutação BRAF V600.
2. Trametinib em combinação com dabrafenib é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com melanoma BRAF V600 fase III mutação-positiva após ressecção completa.
1. Trametinib em combinação com o tratamento dabrafenibe deve ser precedido por um teste de mutação BRAF V600 por um teste aprovado pela Administração de Medicamentos do Estado e os pacientes que se confirmem como sendo BRAF V600 positivos à mutação só devem receber este produto. Este produto em combinação com darafenibe não é indicado para pacientes com melanoma de tipo selvagem BRAF.
2. a dose recomendada de trametinibe é de 2 mg uma vez por dia por via oral e é necessária em combinação com dabrafenibe até que a doença progrida ou que ocorram toxicidade intoleráveis. A primeira dose é reduzida para 1,5mg uma vez por dia; a segunda dose é reduzida para 1mg uma vez por dia; e se 1mg uma vez por dia não for tolerado, o medicamento é descontinuado permanentemente.
O trametinibe deve ser tomado pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou pelo menos 2 horas depois de uma refeição. O trametinibe deve ser tomado à mesma hora todos os dias. Se uma dose deste produto for perdida, deve ser recondicionada o mais tardar 12 horas antes da próxima dose programada. Se for menos de 12 horas antes da próxima dose programada, não deve ser compensada. Quando este produto é combinado com dabrafenibe, deve ser tomado uma vez por dia à mesma hora todos os dias como dabrafenibe dado de manhã ou à noite. O produto não deve ser mastigado ou esmagado.
4. quando o trametinibe é dado em combinação com o tratamento dabrafenibe, as reacções adversas comuns incluem: febre, arrepios, erupções cutâneas, dores de cabeça, tonturas, artralgia, e tosse. Se ocorrer toxicidade relacionada com o tratamento, ambos os tratamentos devem ser reduzidos, interrompidos ou interrompidos simultaneamente. Para reacções adversas principalmente associadas ao trametinibe (oclusão da veia retiniana, descolamento epitelial do pigmento retiniano, pneumonia intersticial e tromboembolismo venoso simples), só é necessário o ajuste da dose do trametinibe.
5. não é necessário ajuste de dose em doentes com ligeira insuficiência hepática e insuficiência renal ligeira a moderada. O Dabrafenib deve ser utilizado com precaução em pacientes com deficiência hepática moderada a grave e em pacientes com deficiência renal grave. Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes idosos (≥65 anos). A segurança e eficácia do darafenib em crianças e adolescentes (<18 anos) ainda não foram estabelecidas.
6. as drogas metabolizadas por hidrolases podem afectar a exposição a trametinibe e não se podem excluir as interacções droga-droga. O trametinibe deve ser utilizado com precaução em combinação com potentes inibidores de P-glycoprotein.