1. o Dabrafenib em combinação com o trametinib é indicado para o tratamento de pacientes com melanoma não previsível ou metastásico positivo para a mutação BRAF V600.
2. Darafenib em combinação com trametinib é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com melanoma BRAF V600 fase III mutação-positiva após ressecção completa.
< forte>pontos-chave para uma dosagem racional:
1. os pacientes que se confirmem positivos à mutação BRAF V600 devem ser testados para a mutação BRAF V600 através de um teste aprovado pela Administração de Medicamentos do Estado antes do tratamento com este produto em combinação com o trametinib. Este produto em combinação com trametinibe não deve ser utilizado em doentes com melanoma de tipo selvagem BRAF.
2. a dose recomendada de darafenib é de 150mg duas vezes por dia (300mg dose total diária). Este produto deve ser utilizado em combinação com trametinibe até que a doença progrida ou ocorra uma toxicidade intolerável.
3. Darafenib deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou pelo menos 2 horas depois de uma refeição, com um intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses. Deve ser tomado à mesma hora todos os dias. Se uma dose de darafenibe não for tomada e menos de 6 horas antes da dose seguinte, não deve ser recuperada. Quando o dalafenib é dado em combinação com o trametinib, o trametinib deve ser tomado uma vez por dia à mesma hora todos os dias que o dalafenib dado de manhã ou à noite. Não abrir, esmagar ou quebrar as cápsulas de dalafenib.
4. quando o dalafenibe é dado em combinação com o tratamento com trametinib, as reacções adversas comuns incluem: febre, arrepios, erupções cutâneas, dores de cabeça, tonturas, artralgia, e tosse. Se ocorrer toxicidade relacionada com o tratamento, ambos os tratamentos devem ser reduzidos, interrompidos ou interrompidos simultaneamente. Se ocorrerem reacções adversas associadas à dabrafenibe (uveíte, malignidades não cutâneas), só é necessário ajustar a dose do tratamento com dabrafenibe.
5. os doentes com deficiência hepática ligeira e os doentes com deficiência renal ligeira a moderada não necessitam de um ajustamento da dose no primeiro tratamento. O Dabrafenib deve ser utilizado com precaução em pacientes com deficiência hepática moderada a grave, e em pacientes com deficiência renal grave. Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes idosos (≥65 anos). A segurança e eficácia do darafenib em crianças e adolescentes (<18 anos de idade) ainda não foi estabelecida.
6. os medicamentos que são potentes inibidores ou indutores de CYP2C8 ou CYP3A4 podem afectar os níveis sanguíneos de dalafenib. Sempre que possível, a substituição de inibidores ou indutores de CYP2C8 e CYP3A4 de drogas actualmente administradas deve ser considerada ao receber dalafenib.