< largura padrão="284">Suspensão deste produto por não mais de 28 dias até que a reacção adversa se resolva
< largura padrão="429">
7. o uso combinado de inibidores de CYP3A potentes/moderados/leves é permitido sem ajuste de dose.
1. a dose recomendada de pamipril é de 60 mg/dose duas vezes por dia, continuando até que a doença progrida ou ocorram reacções adversas intoleráveis.
Aconselha-se aos pacientes a administrar o produto oralmente aproximadamente ao mesmo tempo todos os dias. O produto deve ser engolido inteiro e a cápsula não deve ser mastigada, esmagada, dissolvida ou aberta. Este produto pode ser tomado com uma refeição ou com o estômago vazio.
3. se o doente vomitar ou falhar uma dose, não deve ser tomada nenhuma dose adicional e a dose prescrita seguinte deve ser tomada na hora marcada como normal.
4. dos 317 doentes tratados com este produto [BGB-290-102 casos de doentes (N) = 128, BGB-290-AU-002 (N) = 101 e BGB-290-201 (N) = 88], as reacções adversas com uma incidência de ≥10% incluíram: anemia, náuseas, leucopenia, neutropenia, vómitos, fadiga, trombocitopenia perturbações, perda de apetite, diarreia, dores abdominais, AST elevada, ALT elevada, bilirrubina sanguínea elevada e linfopenia.
5. para gerir os efeitos hematológicos adversos do pamipril, um hemograma completo precisa de ser testado regularmente. Recomenda-se a realização de testes semanais durante os primeiros 3 meses de tratamento, seguidos de monitorização regular para alterações clinicamente significativas nos parâmetros que ocorrem durante o tratamento.
6. para gerir reacções adversas aos medicamentos, a suspensão do tratamento ou a redução da dose pode ser considerada em função da gravidade da reacção adversa. A primeira dose recomendada é reduzida para 40mg/dose duas vezes por dia. Se for necessária uma maior redução da dose, a dose recomendada é reduzida para 20 mg/dose duas vezes por dia. Ver as Tabelas 10 e 11 para requisitos de ajuste de dose para reacções adversas não hematológicas e hematológicas.
Retomar o tratamento com o produto a uma dose reduzida
* Nota: A classificação por gravidade foi determinada de acordo com os Critérios Terminológicos Comuns do Instituto Nacional do Cancro para a Avaliação de Eventos Adversos versão 4.03 (NCI-CTCAEv4.03).
(hemoglobina <90g/L)
Retirar a dosagem e tratar como indicado até a hemoglobina voltar a ≥90 g/L, ajustando para baixo por uma dose para 40 mg duas vezes por dia
Dar terapia de apoio adequada com base na avaliação clínica e continuar a dosagem a 40mg duas vezes por dia, ou
Suspender a dosagem e tratar como indicado até a hemoglobina regressar a ≥90g/L e continuar a dosagem a 40mg duas vezes por dia, ou
Suspender e tratar como indicado até a hemoglobina recuperar para ≥ 90g/L e ajustar para baixo por uma dose até 20mg duas vezes por dia
Se a anemia é fatal e requer tratamento de emergência.
Suspender e tratar como prescrito até a hemoglobina voltar a ≥ 90g/L, ajustar para baixo por uma dose para 20mg duas vezes por dia
Se a anemia com risco de vida se repetir ao nível de 20 mg de dose dupla diária e se a anemia não for devida a outro evento perturbador (por exemplo, hemorragia gastrointestinal), descontinuar o produto