Há alguns dias, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos (State Food and Drug Administration) emitiu um aviso decidindo parar a produção, venda e utilização do “Ducoxib” (nome genérico do Ametriazin Robaxin Tablets, também conhecido como Compound Ametriazin Tablets) na China e revogar o seu documento de certificado de aprovação. O aviso exige que todas as províncias (regiões autónomas e municípios) departamentos de supervisão e gestão de alimentos e drogas notifiquem imediatamente as unidades de produção, operação e utilização de drogas relevantes dentro das suas jurisdições para cumprir a decisão acima referida. Os departamentos locais de supervisão e gestão de alimentos e medicamentos devem supervisionar a destruição ou eliminação dos comprimidos de Amethazine Robaxin (Comprimidos Compostos de Amethazine) fabricados.
Almitraz Robaxin Tablets, também conhecido como Composto de Almitraz Tablets, é um vasodilatador. Foi licenciada pela primeira vez na China em Agosto de 1988 pela empresa francesa Svea sob o nome comercial Ducoxib. Em Maio de 2005, a Schweizer (Tianjin) Pharmaceutical Co., Ltd. foi aprovada para a produção doméstica. Actualmente, existem duas outras empresas, Nanyang PuKang Group Heng U Pharmaceutical Co., Ltd. e Changzhou Pharmaceutical Co.
Anteriormente, de acordo com os requisitos da State Food and Drug Administration, a Schweizer (Tianjin) Pharmaceutical Company realizou um estudo clínico utilizando novos critérios de avaliação da eficácia para reavaliar a eficácia clínica de Ametriazin Robaxin Tablets. Os resultados do estudo não mostraram qualquer diferença estatística entre o grupo dosador e o grupo placebo. O estudo não conseguiu concluir que os comprimidos de ametriazina robaxina eram mais eficazes do que o placebo, e os resultados do ensaio clínico não suportaram que os comprimidos de ametriazina robaxina fossem eficazes na melhoria da função cognitiva em pacientes com deficiência cognitiva vascular não demorada.
Em resposta aos resultados da avaliação do estudo de eficácia da Armitriazina Robaxin Tablets, e a fim de garantir a segurança pública na utilização de medicamentos, e em conformidade com o Artigo 42 da Lei de Administração de Medicamentos, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos decidiu parar o fabrico, venda e utilização de Armitriazina Robaxin Tablets (Composto de Armitriazina Tablets) na China e revogar o seu documento de certificado de aprovação. Os medicamentos que foram fabricados serão destruídos ou eliminados sob a supervisão das autoridades locais de controlo e gestão de drogas.
A State Food and Drug Administration aconselha os médicos a explicar aos pacientes que estão actualmente a utilizar Amethazine Robaxin Tablets para que possam ter uma verdadeira compreensão do valor clínico de Amethazine Robaxin Tablets, e para ajudar os pacientes a procurar medidas de tratamento alternativas adequadas. Os pacientes que estão actualmente a utilizar Ametanizine Robaxin Tablets são aconselhados a procurar aconselhamento médico imediato e a consultar o seu médico sobre medidas de descontinuação e tratamento alternativo.
1) Que tipo de doença é Ametriazin Robaxin Tablets usada para tratar?
Almitraz Robaxin Tablets, também conhecido como Almitraz Tablets, é um vasodilatador. É utilizado para o tratamento de sintomas associados a perturbações cognitivas e crónicas dos nervos sensoriais nos idosos (excluindo a doença de Alzheimer e outros tipos de demência); tratamento adjuvante de perturbações visuais vasogénicas e do campo visual; tratamento adjuvante de perturbações vasogénicas da audição, vertigens e/ou tinnitus.
2) Qual é a disponibilidade de comprimidos de Ametista Lopakhin na China?
Em Agosto de 1988, a empresa francesa Schweizer obteve a primeira licença de importação de comprimidos de Amethyst Lopakhin na China sob o nome comercial de Ducoxib, e em Maio de 2005, a Schweizer (Tianjin) Pharmaceutical Company Limited obteve a licença de fabrico de comprimidos de Amethyst Lopakhin na China. Actualmente, para além da Schweizer (Tianjin) Pharmaceutical Co., Ltd., existem a Nanyang Pu Kang Group Heng U Pharmaceutical Co., Ltd. e a Changzhou Pharmaceutical Factory Co.
3.Why a eficácia de Ametriazin Robaxin Tablets deve ser reavaliada?
A Agência Francesa para a Saúde, Segurança e Produtos Sanitários (AFSSAPS) suspendeu a autorização de comercialização francesa da Ametriazin Robaxin porque a Svea não realizou estudos clínicos para confirmar a eficácia do medicamento utilizando os novos critérios de avaliação da eficácia solicitados pela AFSSAFS.
A Svea (Tianjin) Pharmaceutical Co., Ltd. candidatou-se à administração estatal de alimentos e medicamentos (SFDA), expressando a sua vontade de realizar estudos clínicos na China de acordo com os novos critérios de eficácia para reavaliar a eficácia de Ametriazin Robaxin Tablets, e obteve o consentimento da SFDA.
4.What requisitos regulamentares que a State Food and Drug Administration apresentou aos fabricantes relevantes durante a reavaliação da Amethyst Robaxin Tablets?
A fim de garantir a segurança e eficácia do medicamento para uso público, de acordo com a Lei de Administração de Medicamentos e os seus regulamentos de implementação, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos exige que os fabricantes de Ametanizina Robaxin Tablets o façam.
(1) Realizar estudos clínicos para avaliar a eficácia da Amethystriazin Robaxin Tablets dentro do período de validade do número de aprovação do medicamento. Os estudos clínicos devem utilizar os novos critérios de avaliação da eficácia e devem implementar rigorosamente o Código de Prática para a Gestão da Qualidade dos Ensaios Clínicos de Medicamentos.
(2) Desenvolver e tomar medidas para restringir estritamente o uso clínico dos comprimidos de amitriazepam lorazepam àqueles que já estão a usar a droga e cujo uso continuado é considerado necessário pelos seus médicos, e não para expandir a novos utilizadores.
(3) Estabelecer um mecanismo eficaz de comunicação de informação. Informar o público e os hospitais clínicos (médicos) sobre a avaliação da eficácia e segurança do medicamento através de canais eficazes.
(4) Conduzir um controlo focalizado das reacções adversas de Ametriazin Robaxin Tablets e comunicar atempadamente quaisquer reacções adversas graves.
5) Qual é o estudo da eficácia de Ametista Rohypnol? Quais são os resultados da avaliação?
Ltd. realizou um estudo clínico entre Dezembro de 2008 e Novembro de 2009, e o relatório de síntese do estudo foi submetido à Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos em Maio de 2010. O estudo foi uma abordagem multicêntrica, aleatória, duplo-cega, paralela, controlada por placebo, com 438 casos efectivamente inscritos, incluindo 222 casos no grupo de julgamento Ducoxib e 216 casos no grupo de placebo. O principal objectivo do estudo era demonstrar que os comprimidos de ácido ametanizina rosmarínico eram eficazes para melhorar a função cognitiva em pacientes com deficiência cognitiva vascular não dissolvente (VCIND) em comparação com placebo.
Ltd. apresentou o relatório do estudo clínico de Ametriazin Robaxin Tablets à State Food and Drug Administration, a State Food and Drug Administration organizou peritos relevantes para avaliar a eficácia do medicamento e concluiu que: os resultados do estudo não mostraram qualquer diferença estatística entre o grupo dosador e o grupo placebo, o estudo não conseguiu concluir que Ametriazin Robaxin Tablets era mais eficaz do que placebo e os resultados do ensaio clínico não Os resultados do ensaio clínico não apoiam que a toma de comprimidos de almitraz robaxin seja eficaz para melhorar a função cognitiva em doentes com não demência, em comparação com a toma de placebo.
6. que medidas foram tomadas pela Administração Estatal de Alimentos e Drogas (SFDA) sobre as pastilhas Ametriazin Robaxin?
Em resposta aos resultados da avaliação do estudo de eficácia dos comprimidos de Almitriazina Robaxin, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos decidiu parar a produção, venda e uso dos comprimidos de Almitriazina Robaxin (Comprimido Compósito de Almitriazina) e revogar o seu número de aprovação, a fim de garantir a segurança e eficácia do medicamento para o público, em conformidade com a Lei da Administração de Medicamentos.
7.What é a situação regulamentar de Amethyst Lopakhin Tablets em outros países?
Após o seu primeiro registo em França em 1978, Amethyst Lopakhin Tablets foi comercializada em 49 países em todo o mundo. Após a retirada de Almitraz Robaxin do mercado francês, a venda de Almitraz Robaxin foi interrompida em todos os países autorizados onde o medicamento era fornecido pelo país de origem francês. Desde Fevereiro de 2011, apenas 15 países na Ásia, Ásia Central e Médio Oriente mantiveram as vendas de comprimidos de Amethazine Robaxin em todo o mundo, incluindo: Bahrain, Egipto, Kuwait, Qatar, Emiratos Árabes Unidos, Bangladesh, Paquistão, Hong Kong, China, Myanmar, Filipinas, Singapura, Tailândia, Vietname, Coreia do Sul e China.
8 Qual é o impacto da retirada de Ametanizina Robaxin Tablets no tratamento de pacientes na China?
A retirada de Ametanizine Robaxin Tablets não terá um impacto negativo no tratamento de pacientes na China.
Em primeiro lugar, a indicação para Amethazine Robaxin não inclui a demência e, portanto, a retirada de Amethazine Robaxin não irá dificultar o acesso dos pacientes com demência a tratamentos eficazes.
Em segundo lugar, o actual consenso médico sobre a deficiência cognitiva ligeira é que se refere especificamente às pessoas idosas que têm memória ligeira ou deficiência cognitiva, mas que não atingem a demência. A deficiência cognitiva ligeira é utilizada como um estado de deficiência cognitiva entre a demência e o envelhecimento normal, e a maior parte da pré-demência apresenta uma deficiência cognitiva ligeira. O Consenso Canadiano sobre o Diagnóstico e Tratamento da Demência conclui que, dado que não existem actualmente provas suficientes de que as intervenções cognitivas ou os tratamentos farmacológicos sejam eficazes durante a fase de deficiência cognitiva ligeira, os adultos mais velhos devem incluir a actividade física como parte de um estilo de vida saudável.
9. que conselhos tem para médicos e doentes?
Após a retirada dos comprimidos de almitraz robaxina, os médicos devem explicar aos pacientes que actualmente utilizam comprimidos de almitraz robaxina para que possam ter uma verdadeira compreensão do valor clínico dos comprimidos de almitraz robaxina e ajudá-los a procurar medidas de tratamento alternativas adequadas.
Os doentes que estão actualmente a utilizar Ametanizine Robaxin Tablets devem procurar pronta atenção médica e aconselhamento do seu médico sobre medidas de descontinuação e tratamento alternativo.