Destaques da Conferência Europeia de Cardiologia Intervencionista de 2013
O tempo em Paris em Maio foi quente mas frio, mas os intervencionistas cardiovasculares de todo o mundo reuniram-se na capital romântica para a Sociedade Europeia de Intervenções Cardiovasculares Percutâneas anual, onde os últimos avanços nas intervenções cardiovasculares e os avanços nos dispositivos médicos foram partilhados numa animada discussão, trazendo uma riqueza de informação aos estudiosos presentes. Os pontos altos do encontro incluíram o tratamento intervencionista de doenças cardíacas estruturais, intervenções coronárias As endopróteses (stents) biodegradáveis e as endopróteses poliméricas degradáveis estão entre os pontos altos das intervenções coronárias. Gao Lijian, Departamento de Medicina Cardiovascular, Hospital Fu Wai, Pequim
O estudo BIOFLOW II é uma comparação da segurança e eficácia do stent polimérico totalmente degradável de rapamicina (ORSIROTM) com o stent polimérico não degradável de rapamicina (XIENCE PRIMETM). BIOFLOW-II é um ensaio clínico prospectivo, internacional, multicêntrico e randomizado, com um desfecho primário de perda de lúmen tardio (LLL) aos 9 meses. Os parâmetros secundários incluem a taxa de falha da lesão alvo (TLF), incluindo a mortalidade cardíaca, a taxa de enfarte do miocárdio por onda Q ou não (MI) do vaso alvo, a taxa de revascularização do miocárdio por revascularização do miocárdio (RM) e a taxa de revascularização da lesão alvo (TLR) conduzida clinicamente. A angiografia coronária, a ecografia intravascular (IVUS) e a tomografia de coerência óptica (OCT) foram concluídas aos 9 meses.
Um total de 452 pacientes foram inscritos no estudo BIOFLOW-II na Europa e foram divididos no grupo do stent Orsiro e no grupo do stent XIENCE PRIMETM. 9 meses LLL foi de 0,10±0,32 mm e 0,11±0,29 mm respectivamente (non-inferiority p<0,0001). As taxas de falha da lesão alvo, mortalidade cardíaca, enfarte do miocárdio por onda Q ou não, e revascularização da lesão alvo foram de 4,8% e 5,3%, 0,7% e 0, 2,4% e 2,6%, e 2,1% e 2,7%, respectivamente) e não foram estatisticamente diferentes. A TCO mostrou uma melhor cobertura de escoras no grupo Orsiro do que no grupo XIENCE PRIME (98,3% versus 97,5%, p=0,042). os resultados do estudo BIOFLOW-II demonstraram a eficácia deste stent bioresorbable com eluição de fármacos poliméricos, enquanto a baixa taxa de enfarte e revascularização do miocárdio e a ausência de trombose no stent demonstraram a sua eficácia em segurança no tratamento de lesões in situ (excluindo lesões de ramos triplos, lesões oclusivas totais crónicas, lesões de bifurcação, lesões abertas, lesões de vasos da ponte, enfarte agudo do miocárdio, lesões calcificadas, fracção de ejecção <30%).
BIOFLOW-III é um ensaio de registo internacional multicêntrico e sem cegos de 1356 pacientes colocados com o stent Orsiro, com os parâmetros primários de 12 meses de TLF, incluindo mortalidade cardíaca, taxa de enfarte do miocárdio por onda Q do vaso alvo ou não (MI), taxa de revascularização coronária de emergência (CRM) e taxa de revascularização da lesão alvo clinicamente conduzida. Os pacientes inscritos incluíam: diabéticos, pequenos vasos (≤2.75 mm), lesões oclusivas totais crónicas (CTO) e enfarte agudo do miocárdio (IAM). A TLF de 12 meses foi de 4,7%. A mortalidade cardíaca foi de 1,3%, a taxa de enfarte do miocárdio por onda Q do vaso alvo ou não, foi de 2,0%, a taxa de revascularização de emergência da artéria coronária foi de 0,0% e a taxa de revascularização da lesão do alvo clinicamente dirigida foi de 2,7%, confirmando a eficácia e segurança do Orsiro em pacientes mais complexos.
O estudo DESolve NX inscreveu 126 pacientes com lesões coronárias unifamiliares, com o desfecho primário de perda de lúmen no final do stent aos 6 meses, e uma análise QCA de MLD de 2,41 ± 0,19 mm durante 6 meses; estenose (DS) de 12,9 ± 11,2% de diâmetro; pacientes diabéticos e não diabéticos apresentaram LBI foi de 0,21 mm. na restenose do segmento foi de 3,5%. na análise IVUS, a área do vaso aumentou de 10,44 mm2 para 12,23 mm2 no pós-operatório, um aumento de 16,8% (p≤0.001). A área média de lúmen aumentou 9,0% (P≤0.001). nenhuma malaposição ou aneurisma adquirido tardiamente foi detectado por IVUS. a análise da oCT mostrou um aumento médio da área do stent de 16,9% (P≤0.001). A cobertura endotelial foi de 98,78±1,69% aos 6 meses e a espessura média da hiperplasia intimal foi de 0,10±0,03 mm. A TCO também não revelou qualquer malaposição adquirida tardiamente, 1 morte cardíaca súbita aos 6 meses de seguimento (0,8%), 1 IM do vaso alvo (0,8%), 2 TLRs de condução clínica (ambas ICP; 1,6%) e a incidência de MACE foi 3,25% sem trombose definida no stent. Além disso, o estudo BIOSOLVE-I (stent DREAMS) forneceu uma confirmação preliminar da eficácia e segurança do stent bioreabsorvível DREAMS. dados do estudo ABSORB EXTEND (o mais antigo stent biodegradável) mostraram que com o stent Absorb em 450 pacientes com lesões mais complexas do que a população do ensaio ABSORB, o maior stent bioreabsorvível de 1 ano os eventos cardíacos adversos eram ligeiramente inferiores aos melhores stents metálicos com efeito de droga. Entre as análises dos subgrupos de diabéticos, verificou-se que a taxa de grandes eventos cardíacos adversos era semelhante nos doentes diabéticos versus nos não diabéticos.
Em resumo, tanto as endopróteses (stents) biodegradáveis como as endopróteses (stents) degradáveis e poliméricas degradáveis têm vindo de longe desde a primeira e segunda gerações de endopróteses, especialmente no que diz respeito à trombose tardia e à dupla janela de tempo antiplaquetária para as endopróteses farmacológicas, e à medida que os dados dos ensaios clínicos continuarem a ser actualizados, melhores pontos de entrada serão encontrados e mais pacientes serão beneficiados.